የአውሮፓ ህብረት እና የዩናይትድ ስቴትስ ፀረ-ተባዮች ግምገማ ስርዓት ጥልቅ ትንተና

የግብርና እና የደን በሽታዎችን በመከላከል እና በመቆጣጠር ፣የእህል ምርትን ለማሻሻል እና የእህልን ጥራት ለማሻሻል ፀረ ተባይ ኬሚካሎች ትልቅ ሚና ቢጫወቱም ፀረ ተባይ ኬሚካሎች በግብርና ምርቶች ጥራት እና ደህንነት ላይ ፣በሰው ልጅ ጤና እና የአካባቢ ደህንነት ላይ አሉታዊ ተጽእኖ ማሳደሩ አይቀሬ ነው።በተባበሩት መንግስታት የምግብ እና ግብርና ድርጅት እና የአለም ጤና ድርጅት በጋራ የወጣው አለም አቀፍ የፀረ-ተባይ መቆጣጠሪያ ህግ የብሄራዊ ፀረ-ተባይ አስተዳደር ባለስልጣናት የተመዘገቡትን ፀረ ተባይ ምርቶች መደበኛ ግምገማ እና ግምገማ ለማካሄድ እንደገና የምዝገባ አሰራር እንዲኖራቸው ይጠይቃል።አዳዲስ አደጋዎችን በወቅቱ መለየት እና ውጤታማ የቁጥጥር እርምጃዎች መወሰዱን ያረጋግጡ።

በአሁኑ ወቅት የአውሮፓ ህብረት፣ ዩናይትድ ስቴትስ፣ ካናዳ፣ ሜክሲኮ፣ አውስትራሊያ፣ ጃፓን፣ ደቡብ ኮሪያ እና ታይላንድ ከድህረ-ምዝገባ የአደጋ ክትትል እና ግምገማ ስርዓት እንደየራሳቸው ሁኔታ ዘርግተዋል።

የፀረ ተባይ ምዝገባ ሥርዓት ተግባራዊ መሆን ከጀመረ ከ1982 ዓ.ም ጀምሮ ለፀረ-ተባይ ምዝገባ መረጃ የሚያስፈልጉ መስፈርቶች ሦስት ዋና ዋና ክለሳዎች የተደረገባቸው ሲሆን የቴክኒክ መስፈርቶችና የደህንነት ምዘና ደረጃዎች በከፍተኛ ደረጃ የተሻሻሉ ሲሆን ቀደም ሲል የተመዘገቡት አሮጌ ፀረ ተባይ ምርቶች ሙሉ በሙሉ ማሟላት አይችሉም. ወቅታዊ የደህንነት ግምገማ መስፈርቶች.ከቅርብ ዓመታት ወዲህ የግብርናና ገጠር ጉዳይ ሚኒስቴር የግብርናና ገጠር ጉዳዮች ሚኒስቴር የጸረ-ተባይ ምዝገባን የደህንነት አያያዝን በተከታታይ ማሳደግ እና በርካታ መርዛማ እና አደገኛ ፀረ ተባይ ዝርያዎችን በመከታተል እና በመገምገም የግብአት ውህደት፣ የፕሮጀክት ድጋፍና ሌሎች እርምጃዎችን ወስዷል።ለምሳሌ ፣ ለሚቀጥለው የመድኃኒት አደጋ metsulfuron-ሜቲል ፣ የፍሉቤንዲያሚድ የአካባቢ አደጋ እና የ paraquat የሰዎች ጤና አደጋ ፣ ልዩ ጥናት ይጀምሩ እና የተከለከሉ የአስተዳደር እርምጃዎችን በወቅቱ ያስተዋውቁ።እ.ኤ.አ. በ2022 እና በ2023 ተጨማሪ የተለቀቀው ፎሬት ፣ ኢሶፌንፎስ-ሜቲኤል ፣ ኢሶካርቦፎስ ፣ ኢቶፕሮፎስ ፣ ኦሜትሆት ፣ ካርቦፉራን እንደ ሜቶሚል እና አልዲካርብ ያሉ ስምንት በጣም መርዛማ ፀረ-ተባዮች ከጠቅላላው የፀረ-ተባይ መድሃኒቶች ብዛት ከ 1% በታች ቀንሰዋል። የፀረ-ተባይ አጠቃቀምን የደህንነት አደጋዎች በተሳካ ሁኔታ ይቀንሳል.

ምንም እንኳን ቻይና ቀስ በቀስ የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን አጠቃቀም ቁጥጥር እና ደህንነት ግምገማን ብታስተዋውቅም ስልታዊ እና የታለመ የድጋሚ ግምገማ ደንቦችን እና ደንቦችን እስካሁን አላወጣችም, እና እንደገና የመገምገም ስራው በቂ አይደለም, ሂደቱም አልተስተካከለም እና ዋናው ኃላፊነት ግልጽ አይደለም, እና አሁንም ካደጉ አገሮች ጋር ሲነጻጸር ትልቅ ክፍተት አለ.ስለሆነም ከአውሮፓ ህብረት እና ከዩናይትድ ስቴትስ ብስለት ሞዴል እና ልምድ በመማር በቻይና የፀረ-ተባይ ምዝገባ ግምገማ አተገባበርን እና መስፈርቶችን ግልፅ ማድረግ እና አዲስ የፀረ-ተባይ መቆጣጠሪያ ሞዴል መገንባት የምዝገባ ግምገማ ፣ ግምገማ እና ምዝገባን ቀጣይነት ያለው ነው ። የፀረ-ተባይ አጠቃቀምን እና ዘላቂ የኢንዱስትሪ ልማትን ደህንነትን በተሟላ ሁኔታ ለማረጋገጥ አስፈላጊ የአስተዳደር ይዘት።

1 የፕሮጀክቱን ምድብ እንደገና ይገምግሙ

1.1 የአውሮፓ ህብረት

1.1.1 የድሮ ዝርያዎች ግምገማ ፕሮግራም
እ.ኤ.አ. በ 1993 የአውሮፓ ኮሚሽን ("የአውሮፓ ኮሚሽን" ተብሎ የሚጠራው) በመመሪያ 91/414 በተደነገገው መሠረት ከጁላይ 1993 በፊት ለገበያ ጥቅም ላይ የሚውሉት 1,000 የሚጠጉ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች በአራት ክፍሎች እንደገና ተገምግመዋል።በማርች 2009 ግምገማው በመሠረቱ የተጠናቀቀ ሲሆን ወደ 250 የሚጠጉ ንጥረ ነገሮች ወይም 26 በመቶ የሚሆኑት የደህንነት መስፈርቶችን ስለሚያሟሉ እንደገና ተመዝግበዋል;67% የሚሆኑት ንቁ ንጥረ ነገሮች ባልተሟላ መረጃ ከገበያ ወጥተዋል ፣ ምንም የድርጅት መተግበሪያ ወይም የድርጅት ተነሳሽነት።ሌላ 70 ወይም 7% ንቁ ንጥረ ነገሮች ተወግደዋል ምክንያቱም የአዲሱ የደህንነት ግምገማ መስፈርቶችን አያሟሉም.

1.1.2 የማጽደቅ ግምገማ
የአዲሱ የአውሮፓ ህብረት ፀረ-ተባይ ማኔጅመንት ህግ 1107/2009 አንቀጽ 21 የአውሮፓ ኮሚሽን በማንኛውም ጊዜ የተመዘገቡ ንቁ ንጥረ ነገሮችን እንደገና መመርመርን ሊጀምር ይችላል, ማለትም, ልዩ ድጋሚ ግምገማ.ከአዳዲስ ሳይንሳዊ እና ቴክኒካል ግኝቶች እና የክትትል መረጃዎች አንፃር በአባል ሀገራት የድጋሚ ምርመራ ጥያቄዎች በኮሚሽኑ ልዩ ድጋሚ ግምገማ እንዲጀመር ግምት ውስጥ መግባት አለበት።ኮሚሽኑ አንድ ንቁ ንጥረ ነገር የምዝገባ መስፈርቶቹን እንደማያሟላ ካሰበ፣ ሁኔታውን ለአባል ሀገራት፣ ለአውሮፓ የምግብ ደህንነት ባለስልጣን (EFSA) እና ለአምራች ድርጅቱ ያሳውቃል እና ኩባንያው መግለጫ እንዲያቀርብ ቀነ ገደብ ያስቀምጣል።ኮሚሽኑ የምክር ወይም የቴክኒክ ድጋፍ ጥያቄ ከደረሰው ቀን አንሥቶ በሶስት ወራት ጊዜ ውስጥ ከአባል ሀገራት እና EFSA ምክር ወይም ሳይንሳዊ እና ቴክኒካል ድጋፍ ሊጠይቅ ይችላል እና EFSA አስተያየቱን ወይም የሥራውን ውጤት ከግንባታው ጀምሮ ባሉት ሦስት ወራት ውስጥ ማቅረብ አለበት። ጥያቄው የተቀበለበት ቀን.አንድ ንቁ ንጥረ ነገር ከአሁን በኋላ የምዝገባ መስፈርቶችን አያሟላም ወይም የተጠየቀው ተጨማሪ መረጃ አልተሰጠም የሚል ድምዳሜ ላይ ከደረሰ ኮሚሽኑ የቁጥጥር ሥርዓቱን መሠረት በማድረግ የንብረቱን ምዝገባ ለማቋረጥ ወይም ለማሻሻል ውሳኔ ይሰጣል።

1.1.3 የምዝገባ እድሳት
በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የፀረ-ተባይ ምርቶች ምዝገባን መቀጠል በቻይና ከሚደረገው ወቅታዊ ግምገማ ጋር እኩል ነው.እ.ኤ.አ. በ 1991 የአውሮፓ ህብረት የ 91/414 / ኢኢሲ መመሪያን አውጥቷል ፣ ይህም የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች የመመዝገቢያ ጊዜ ከ 10 ዓመት መብለጥ አይችልም እና ጊዜው ሲያበቃ እንደገና ለመመዝገብ ማመልከት አለበት እና የምዝገባ ደረጃዎችን ካሟላ በኋላ ሊታደስ ይችላል .እ.ኤ.አ. በ 2009 የአውሮፓ ህብረት 91/414 / EECን በመተካት አዲስ ፀረ-ተባይ መቆጣጠሪያ ህግ 1107/2009 አወጀ።ህጉ 1107/2009 ፀረ-ተባይ መድሃኒቶች ንቁ ንጥረ ነገሮች እና ዝግጅቶች ካለቀ በኋላ የምዝገባ እድሳት ማመልከት አለባቸው, እና ንቁ ንጥረ ነገሮችን ምዝገባ ለማራዘም የተወሰነው የጊዜ ገደብ በአይነቱ እና በግምገማ ውጤቶች ላይ የተመሰረተ ነው-የፀረ-ተባይ መድሃኒቶች ንቁ ንጥረ ነገሮች ማራዘሚያ ጊዜ. በአጠቃላይ ከ 15 ዓመት ያልበለጠ;ለመተካት እጩ የሚቆይበት ጊዜ ከ 7 ዓመት አይበልጥም;እንደ ክፍል 1A ወይም 1B ካርሲኖጂንስ ፣ ክፍል 1A ወይም 1B የመራቢያ መርዛማ ንጥረነገሮች ፣ በሰው ልጆች ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ የኢንዶሮኒክ ንጥረነገሮች ያሉ ንቁ ተባዮችን እና ወቅታዊውን የምዝገባ መስፈርት የማያሟሉ በሽታዎችን ለመቆጣጠር አስፈላጊ የሆኑ ንጥረ ነገሮች። እና ኢላማ ያልሆኑ ፍጥረታት, ከ 5 ዓመታት በላይ ማራዘም የለባቸውም.

1.2 ዩናይትድ ስቴትስ

1.2.1 የድሮ ዝርያዎችን እንደገና መመዝገብ
እ.ኤ.አ. በ 1988 የፌዴራል ፀረ-ነፍሳት ፣ ፈንገስ መድሐኒት እና ሮደንቲሳይድ ሕግ (FIFRA) ከኖቬምበር 1 ቀን 1984 በፊት በተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ውስጥ ንቁ ንጥረ ነገሮችን እንደገና መመርመርን ይጠይቃል። አሁን ካለው ሳይንሳዊ ግንዛቤ እና የቁጥጥር ደረጃዎች ጋር መከበራቸውን ለማረጋገጥ።በሴፕቴምበር 2008 የዩኤስ የአካባቢ ጥበቃ ኤጀንሲ (EPA) 1,150 ንቁ ንጥረ ነገሮች (በ613 አርእስቶች የተከፋፈሉ) በብሉይ ልዩነት ዳግም ምዝገባ ፕሮግራም እንደገና ምርመራ አጠናቋል፣ ከእነዚህም ውስጥ 384 አርእስቶች ጸድቀዋል ወይም 63 በመቶ።229 ርእሶች ስለመሰረዝ ቀርበዋል፣ ይህም 37 በመቶ ነው።

1.2.2 ልዩ ግምገማ
በFIFRA እና በፌደራል ህጎች ህግ (CFR) ስር ፀረ ተባይ መድሃኒት መጠቀም ከሚከተሉት ሁኔታዎች ውስጥ አንዱን የሚያሟላ መሆኑን የሚያሳይ ከሆነ ልዩ ግምገማ ሊጀመር ይችላል።

1) በሰው ወይም በከብት ላይ ከፍተኛ ጉዳት ሊያደርስ ይችላል።
2) ካርሲኖጂካዊ፣ ቴራቶጂካዊ፣ ጂኖቶክሲክ፣ የፅንስ መርዝ፣ የመራቢያ መርዝ ወይም በሰዎች ላይ የዘገየ መርዝ ሊሆን ይችላል።
3) በአካባቢው ውስጥ ዒላማ ባልሆኑ ፍጥረታት ውስጥ ያለው የተረፈው ደረጃ ከአጣዳፊ ወይም ሥር የሰደደ መርዛማ ውጤቶች መጠን ጋር እኩል ሊሆን ወይም ሊበልጥ ይችላል ወይም ኢላማ ባልሆኑ ፍጥረታት መራባት ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል።
4) በመጥፋት ላይ ባሉ ዝርያዎች ህግ በተደነገገው መሰረት ለመጥፋት የተቃረቡ ወይም የተጠበቁ ዝርያዎችን የመቀጠል አደጋ ሊያስከትል ይችላል.
5) በመጥፋት ላይ ያሉ ወይም ስጋት ላይ ያሉ ዝርያዎችን ወይም ሌሎች አሉታዊ ለውጦችን ጠቃሚ መኖሪያዎችን መጥፋት ሊያስከትል ይችላል።
6) በሰዎች ወይም በአካባቢ ላይ አደጋዎች ሊኖሩ ይችላሉ, እና ፀረ-ተባይ መድሃኒቶች ጥቅም ላይ የሚውሉት ማኅበራዊ, ኢኮኖሚያዊ እና አካባቢያዊ አሉታዊ ተፅእኖዎችን ማካካስ እንደሚችሉ መወሰን ያስፈልጋል.

ልዩ ግምገማ ብዙውን ጊዜ አንድ ወይም ብዙ ሊሆኑ የሚችሉ አደጋዎችን በጥልቀት መገምገምን ያካትታል፣ የመጨረሻው ግቡ ደግሞ ያለውን መረጃ በመገምገም፣ አዲስ መረጃ በማግኘት እና/ወይም አዳዲስ ሙከራዎችን በማካሄድ የፀረ-ተባይ አደጋን ለመቀነስ፣ የታወቁትን አደጋዎች በመገምገም እና ተገቢውን አደጋ ለመወሰን ነው። ቅነሳ እርምጃዎች.ልዩ ግምገማው ከተጠናቀቀ በኋላ፣ EPA የሚመለከተውን ምርት ምዝገባ ለመሻር፣ ለመካድ፣ እንደገና ለመመደብ ወይም ለማሻሻል መደበኛ ሂደቶችን ሊጀምር ይችላል።ከ1970ዎቹ ጀምሮ፣ EPA ከ100 በላይ ፀረ ተባይ መድኃኒቶችን ልዩ ግምገማ አድርጓል እና አብዛኛዎቹን ግምገማዎች አጠናቋል።በአሁኑ ጊዜ፣ በርካታ ልዩ ግምገማዎች በመጠባበቅ ላይ ናቸው፡- አልዲካርብ፣ አትራዚን፣ ፕሮፓዚን፣ ሲማዚን እና ኤቲሊን ኦክሳይድ።

1.2.3 የምዝገባ ግምገማ
የድሮው ዝርያ ዳግም ምዝገባ ፕሮግራም መጠናቀቁን እና ልዩ ግምገማው ብዙ አመታትን የወሰደ በመሆኑ፣ ኢ.ፒ.ኤ.አሁን ያለው የEPA ግምገማ በቻይና ከሚደረገው ወቅታዊ ግምገማ ጋር እኩል ነው፣ እና ህጋዊ መሰረቱ የምግብ ጥራት ጥበቃ ህግ (FQPA) ሲሆን ይህም ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን በየወቅቱ እንዲገመገም በ1996 እና FIFRA አሻሽሏል።እያንዳንዱ የተመዘገበ ፀረ ተባይ መድኃኒት አሁን ካለው መመዘኛዎች ጋር በተጣጣመ መልኩ መቆየቱን ለማረጋገጥ ቢያንስ በየ15 አመቱ አንድ ጊዜ EPA እያንዳንዱን የተመዘገበ ፀረ ተባይ መድኃኒት በየጊዜው መገምገም ይኖርበታል።
እ.ኤ.አ. በ 2007 ፣ FIFRA እንደገና ግምገማውን በይፋ ለመጀመር ማሻሻያ አውጥቷል ፣ EPA ከኦክቶበር 1 ቀን 2007 በፊት የተመዘገቡትን 726 ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን እስከ ጥቅምት 31 ቀን 2022 እንዲያጠናቅቅ ይጠይቃል። እንደ የግምገማ ውሳኔ አካል፣ EPA በህግ የተጣለበትን ግዴታ መወጣት አለበት። ሊጠፉ የተቃረቡ ዝርያዎች አስቀድሞ የአደጋ መከላከያ እርምጃዎችን ለመውሰድ ሕግ ያወጣል።ነገር ግን በኮቪድ-19 ወረርሽኝ፣ ከአመልካቾች መረጃ የማቅረቡ ሂደት መዘግየት እና የግምገማ ውስብስብነት ስራው በተያዘለት ጊዜ አልተጠናቀቀም።እ.ኤ.አ. በ2023፣ EPA አዲስ የ3-አመት ግምገማ እቅድ አውጥቷል፣ ይህም ከጥቅምት 1 ቀን 2007 በፊት የተመዘገቡትን 726 ፀረ-ተባይ መድሃኒቶች እና 63 ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን የግምገማ ቀነ-ገደብ እስከ ጥቅምት 1 ቀን 2026 ድረስ ያዘምናል። ፀረ ተባይ መድሐኒት እንደገና የተገመገመ ቢሆንም፣ EPA የፀረ-ተባይ መድሐኒት መጋለጥ በሰዎች ወይም በአፋጣኝ ትኩረት በሚፈልግ አካባቢ ላይ አስቸኳይ አደጋ እንደሚያመጣ ሲያውቅ ተገቢውን የቁጥጥር እርምጃ ይወስዳል።

2 ተዛማጅ ሂደቶች
እንደ አውሮፓ ህብረት የድሮ ዓይነት ግምገማ ፣ የዩናይትድ ስቴትስ አሮጌው ዝርያ እንደገና ምዝገባ እና ልዩ የግምገማ ፕሮጄክቶች ተጠናቅቀዋል ፣ በአሁኑ ጊዜ የአውሮፓ ህብረት በዋናነት በምዝገባ ማራዘሚያ ፣ ዩናይትድ ስቴትስ በዋናነት በግምገማ ፕሮጀክት በኩል የተመዘገቡትን የደህንነት ግምገማ ለማካሄድ ፀረ-ተባይ መድሃኒቶች, እሱም በመሠረቱ በቻይና ውስጥ ካለው ወቅታዊ ግምገማ ጋር እኩል ነው.

2.1 የአውሮፓ ህብረት
በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የመመዝገቢያ ቀጣይነት በሁለት ደረጃዎች የተከፈለ ነው, የመጀመሪያው የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባ ቀጣይ ነው.አንድ ወይም ብዙ ተወካይ የሚጠቀመው የንቁ ንብረቱ እና ቢያንስ አንድ ገባሪ ንጥረ ነገር የያዘው የዝግጅት ምርት የምዝገባ መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ ከተረጋገጠ ገባሪው ንጥረ ነገር ሊታደስ ይችላል።ኮሚሽኑ በሰው እና በእንስሳት ጤና እና በአካባቢ ደህንነት ላይ ያላቸውን ተፅእኖ መሰረት በማድረግ ተመሳሳይ ንቁ ንጥረ ነገሮችን በማጣመር ቅድሚያ የሚሰጣቸውን ተግባራት እና የስራ መርሃ ግብሮችን በማቋቋም በተቻለ መጠን የታለመውን ውጤታማ ቁጥጥር እና የመቋቋም አስፈላጊነትን ከግምት ውስጥ ማስገባት ይችላል።መርሃግብሩ የሚከተሉትን ማካተት አለበት: የምዝገባ እድሳት ማመልከቻዎችን የማቅረብ እና የመገምገም ሂደቶች;የእንስሳት ምርመራን ለመቀነስ እርምጃዎችን ጨምሮ መቅረብ ያለበት መረጃ፣ ለምሳሌ የማሰብ ችሎታ ያላቸው የሙከራ ስልቶችን ለምሳሌ በብልቃጥ ውስጥ ማጣራት;የውሂብ ማስረከቢያ የመጨረሻ ቀን;አዲስ የውሂብ ማስረከቢያ ደንቦች;ግምገማ እና የውሳኔ ጊዜ;እና የነቁ ንጥረ ነገሮች ግምገማ ለአባል ሀገራት መመደብ።

2.1.1 ንቁ ንጥረ ነገሮች
ንቁ ንጥረ ነገሮች የምዝገባ የምስክር ወረቀታቸው የሚፀናበት ጊዜ ከማብቃቱ 3 አመት በፊት ወደሚቀጥለው የእድሳት ዑደት የሚገቡ ሲሆን የምዝገባ እድሳት አመልካቾች (የመጀመሪያው ፈቃድ ወይም ሌሎች አመልካቾች) ማመልከቻቸውን ለ 3 ዓመታት ማመልከት አለባቸው ። የምዝገባ የምስክር ወረቀት ከማለቁ በፊት.ስለ ንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባ ቀጣይነት ያለው መረጃ ግምገማ በሪፖርተሩ አባል ሀገር (RMS) እና በተባበሩት መንግስታት አባል ሀገር (Co-RMS) ፣ በ EFSA እና በሌሎች አባል አገራት በጋራ ይከናወናል ።አግባብነት ባላቸው ደንቦች፣ መመሪያዎች እና መመሪያዎች በተቀመጡት መመዘኛዎች መሰረት፣ እያንዳንዱ አባል ሀገር አባል ሀገርን አስፈላጊ ሀብቶች እና አቅሞች (የሰው ሃይል፣ የስራ ሙሌት፣ወዘተ) ርዕሰ መስተዳድር አድርጎ ይሾማል።በተለያዩ ምክንያቶች፣ የድጋሚ ግምገማው ፕሬዚደንት ግዛት እና ተባባሪ ፕሬዝዳንት ስያሜው መጀመሪያ ከተመዘገበበት ግዛት የተለየ ሊሆን ይችላል።ማርች 27 ቀን 2021 የአውሮፓ ኮሚሽኑ ደንብ 2020/1740 በሥራ ላይ ውሏል ፣ ለፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ንቁ ንጥረ ነገሮችን ምዝገባ ለማደስ የተወሰኑ ጉዳዮችን በማውጣት የምዝገባ ጊዜያቸው በ 27 ማርች 2024 ላይ ወይም ከዚያ በኋላ ባለው ንቁ ንጥረ ነገሮች ላይ ተፈፃሚ ይሆናል። ከማርች 27፣ 2024፣ ደንብ 844/2012 በፊት ጊዜው የሚያልፍባቸው ንጥረ ነገሮች መተግበራቸውን ይቀጥላሉ።በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የምዝገባ እድሳት ልዩ ሂደት እንደሚከተለው ነው.

2.1.1.1 የቅድመ ማመልከቻ ማስታወቂያ እና የአስተያየት ጥቆማዎች
ኢንተርፕራይዙ ለምዝገባ እድሳት ማመልከቻ ከማቅረቡ በፊት በመጀመሪያ ለኢኤፍኤስኤ የምዝገባ እድሳትን በመደገፍ ሊያከናውናቸው ያሰቡትን አግባብነት ያላቸውን ሙከራዎች ማስታወቂያ ለኢኤፍኤስኤ በማቅረብ አጠቃላይ ምክር እንዲሰጥ እና የህዝብ ምክክር ለማድረግ አግባብነት ያላቸው ሙከራዎች ወቅታዊ እና ምክንያታዊ በሆነ መንገድ መከናወናቸውን ያረጋግጡ.ንግዶች ማመልከቻቸውን ከማደስዎ በፊት በማንኛውም ጊዜ ከEFSA ምክር ሊፈልጉ ይችላሉ።EFSA በድርጅቱ የቀረበውን ማስታወቂያ ለፕሬዚዳንት ግዛት እና/ወይም ለአጋር መስተዳድር ግዛት ያሳውቃል እና ከዚህ ቀደም የምዝገባ መረጃን ወይም የመመዝገቢያ መረጃን ቀጣይነት ጨምሮ ስለ ንቁ ንጥረ ነገር ሁሉንም መረጃዎች በመመርመር አጠቃላይ ምክሮችን ይሰጣል ።ብዙ አመልካቾች ለተመሳሳይ አካል ምዝገባ እድሳት በአንድ ጊዜ ምክር ከጠየቁ፣ EFSA የጋራ እድሳት ማመልከቻ እንዲያቀርቡ ይመክራል።

2.1.1.2 ማመልከቻ ማስገባት እና መቀበል
አመልካቹ የእድሳት ማመልከቻውን በ 3 ዓመታት ውስጥ በኤሌክትሮኒካዊ መንገድ የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባው ከማብቃቱ በፊት በአውሮፓ ህብረት በተሰየመው ማእከላዊ የማስረከቢያ ስርዓት ፣ በፕሬዚዳንት ሀገር ፣ በፕሬዚዳንት ግዛት ፣ በሌሎች አባል አገራት ፣ EFSA እና ኮሚሽኑ ሊታወቅ ይችላል።ፕሬዚዳንቱ ለአመልካቹ፣ ለተባበሩት መንግስታት፣ ለኮሚሽኑ እና EFSA ማመልከቻው በቀረበ በአንድ ወር ጊዜ ውስጥ፣ የደረሰኝ ቀን እና የእድሳት ማመልከቻ ተቀባይነት ያለው መሆኑን ማሳወቅ አለበት።በቀረቡት ማቴሪያሎች ውስጥ አንድ ወይም ብዙ አካላት ከጠፉ፣በተለይም የተሟላ የፈተና መረጃ እንደአስፈላጊነቱ ካልቀረበ፣ መሪው ሀገር የጠፋውን ይዘት ማመልከቻው ከተቀበለበት ቀን ጀምሮ በአንድ ወር ጊዜ ውስጥ ለአመልካቹ ያሳውቃል እና ይጠይቃል። በ 14 ቀናት ውስጥ መተካት, የጎደሉት ቁሳቁሶች ካልቀረቡ ወይም ጊዜው ካለፈበት ጊዜ ምንም ትክክለኛ ምክንያት ካልቀረበ, የእድሳት ማመልከቻው ተቀባይነት አይኖረውም.ፕሬዚዳንቱ መንግስት ውሳኔውን እና ተቀባይነት የሌለውበትን ምክንያት ለአመልካቹ፣ ለጋራ ፕሬዚዳንቱ፣ ለኮሚሽኑ፣ ለሌሎች አባል ሀገራት እና ለኢኤፍኤስኤ ወዲያውኑ ያሳውቃል።የማመልከቻው የመቀጠል ቀነ-ገደብ ከመድረሱ በፊት, ተባባሪው ሀገር በሁሉም የግምገማ ስራዎች እና የስራ ጫና ምደባ ላይ ይስማማል.

2.1.1.3 የውሂብ ግምገማ
የመቀጠል ማመልከቻ ተቀባይነት ካገኘ፣ ፕሬዚዳንቱ ዋና መረጃውን ይመረምራል እና የህዝብ አስተያየቶችን ይፈልጋል።EFSA የቀጣይ ማመልከቻው ከታተመበት ቀን ጀምሮ ባሉት 60 ቀናት ውስጥ ህዝቡ ስለቀጣዩ ማመልከቻ መረጃ እና ሌሎች ተዛማጅ መረጃዎች ወይም ሙከራዎች በጽሑፍ አስተያየቶችን እንዲያቀርብ መፍቀድ አለበት።ፕሬዚዳንቱ እና ተባባሪው መንግስት አሁን ባለው ሳይንሳዊ ግኝቶች እና በሚመለከታቸው የመመሪያ ሰነዶች ላይ በመመርኮዝ በእድሳት ማመልከቻው ላይ የተቀበሉትን ሁሉንም መረጃዎች በመመርመር ንቁው ንጥረ ነገር አሁንም የምዝገባ መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ገለልተኛ ፣ ተጨባጭ እና ግልፅ ግምገማ ያካሂዳሉ ። ቀደም ሲል የምዝገባ መረጃ እና የግምገማ መደምደሚያዎች (የቀደሙት ረቂቅ ግምገማዎችን ጨምሮ) እና በህዝባዊ ምክክር ወቅት የተቀበሉ የጽሁፍ አስተያየቶች.ከጥያቄው ወሰን በላይ ወይም ከተጠቀሰው የማስረከቢያ ቀነ ገደብ በኋላ በአመልካቾች የቀረበው መረጃ አይቆጠርም።ርዕሰ መስተዳድሩ የእድሳት ጥያቄው በቀረበ በ13 ወራት ውስጥ ረቂቅ የእድሳት ግምገማ ሪፖርት (dRAR) ለኮሚሽኑ እና EFSA ማቅረብ አለበት።በዚህ ጊዜ ውስጥ ርዕሰ መስተዳድሩ ከአመልካቹ ተጨማሪ መረጃ ሊጠይቅ እና ለተጨማሪ መረጃው የጊዜ ገደብ ሊወስን ይችላል, እንዲሁም EFSAን ማማከር ወይም ተጨማሪ ሳይንሳዊ እና ቴክኒካል መረጃዎችን ከሌሎች አባል ሀገራት መጠየቅ ይችላል, ነገር ግን የግምገማ ጊዜውን ከማለፍ በላይ ሊያደርግ አይችልም. የተገለጸው 13 ወራት.ረቂቅ የምዝገባ ኤክስቴንሽን ግምገማ ሪፖርቱ የሚከተሉትን ልዩ አካላት መያዝ ይኖርበታል።

1) ማንኛውንም አስፈላጊ ሁኔታዎችን እና ገደቦችን ጨምሮ ምዝገባውን ለመቀጠል ሀሳቦች ።
2) ንቁው ንጥረ ነገር እንደ "አነስተኛ አደጋ" ንቁ ንጥረ ነገር ተደርጎ መወሰድ አለበት በሚለው ላይ ምክሮች።
3) ገባሪው ንጥረ ነገር ለመተካት እንደ እጩ ተደርጎ መወሰድ አለበት በሚለው ላይ ምክሮች።
4) ከፍተኛውን የተረፈ ገደብ (MRL) ለማዘጋጀት ወይም MRLን ያላካተተበት ምክኒያቶች ምክሮች።
5) ንቁ ንጥረ ነገሮችን ለመመደብ ፣ ለማረጋገጫ ወይም እንደገና ለመመደብ ምክሮች።
6) በምዝገባ ቀጣይነት መረጃ ውስጥ የትኞቹ ሙከራዎች ከግምገማው ጋር ተዛማጅነት እንዳላቸው መወሰን.
7) የትኞቹ የሪፖርቱ ክፍሎች በባለሙያዎች መመከር እንዳለባቸው ምክሮች.
8) አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ አብሮ ፕሬዚዳንቱ በፕሬዚዳንት መንግስት ግምገማ ወይም በአባል ሀገራት መካከል የጋራ ፕሬዚዳንት ፓነል በሚመሰረቱት ጉዳዮች ላይ ስምምነት በሌለባቸው ነጥቦች አይስማማም።
9) የህዝብ ምክክር ውጤቱ እና እንዴት ግምት ውስጥ ይገባል.
መሪው መንግስት ከኬሚካል ተቆጣጣሪ ባለስልጣናት ጋር በፍጥነት መገናኘት እና በመጨረሻው ጊዜ ለአውሮፓ ኬሚካሎች ኤጀንሲ (ECHA) ረቂቅ የቀጣይ ግምገማ ሪፖርት በሚቀርብበት ጊዜ ቢያንስ በአውሮፓ ህብረት ምደባ ስር ያለውን ምደባ ለማግኘት ፕሮፖዛል ማቅረብ አለበት ። የእቃዎች እና ድብልቅ ነገሮች መለያ እና ማሸግ ደንብ።ገባሪው ንጥረ ነገር ፈንጂ፣አጣዳፊ መርዛማነት፣የቆዳ ዝገት/መበሳጨት፣ከፍተኛ የአይን ጉዳት/መበሳጨት፣የመተንፈሻ አካላት ወይም የቆዳ አለርጂ፣የጀርም ሴል ሚውቴጅኒሲቲ ወደ የውሃ አካባቢ.የሙከራው ክፍለ-ግዛት ገባሪው ንጥረ ነገር ለአንድ ወይም ለብዙ የአደጋ ክፍሎች የምደባ መስፈርቱን የማያሟላበትን ምክንያቶች በበቂ ሁኔታ መግለጽ አለበት እና ECHA በሙከራው ግዛት አስተያየት ላይ አስተያየት መስጠት ይችላል።

2.1.1.4 በረቂቅ የቀጣይ ግምገማ ሪፖርት ላይ አስተያየቶች
EFSA ረቂቁ ቀጣይነት ያለው ግምገማ ሪፖርቱ ሁሉንም ጠቃሚ መረጃዎች የያዘ መሆኑን በመገምገም ሪፖርቱ ከደረሰው ከ3 ወራት ባልበለጠ ጊዜ ውስጥ ለአመልካቹ እና ለሌሎች አባል ሀገራት ያሰራጫል።ረቂቁ ቀጣይነት ያለው ግምገማ ሪፖርት እንደደረሰው፣ አመልካቹ በሁለት ሳምንታት ውስጥ የተወሰኑትን መረጃዎች በሚስጥር እንዲይዝ EFSA ሊጠይቅ ይችላል፣ እና EFSA የረቂቅ ቀጣይ ግምገማ ሪፖርቱን ለህዝብ ይፋ ያደርጋል፣ ተቀባይነት ካለው ሚስጥራዊ መረጃ በስተቀር፣ ከተዘመነው ጋር የቀጣይ ማመልከቻ መረጃ.EFSA ህብረተሰቡ ረቂቁ ቀጣይ ግምገማ ሪፖርቱ ከታተመበት ቀን ጀምሮ ባሉት 60 ቀናት ውስጥ በጽሁፍ አስተያየቶችን እንዲያቀርብ እና ከራሳቸው አስተያየቶች ጋር ለፕሬዚዳንት መንግስት፣ ለጋራ ርዕሰ መስተዳድር ወይም ለአባል ሀገራት ቡድን እንዲልክ ይፈቅዳል። በጋራ መምራት ።

2.1.1.5 የአቻ ግምገማ እና የመፍታት አሰጣጥ
ኢኤፍኤስኤ ባለሙያዎችን (የአገሪቱ ሊቀ መንበር ባለሙያዎችን እና የሌሎች አባል ሀገራት ባለሙያዎችን) በማደራጀት የአቻ ግምገማ እንዲያደርጉ፣ በርዕሰ መስተዳድሩ የተገመገሙ አስተያየቶች እና ሌሎች ጉዳዮች ላይ ተወያይተው የመጀመሪያ መደምደሚያዎችን እና የህዝብ ምክክርን ያዘጋጃሉ እና በመጨረሻም መደምደሚያዎችን እና የውሳኔ ሃሳቦችን ለ የአውሮፓ ኮሚሽን ይሁንታ እና መልቀቅ.ከአመልካቹ ቁጥጥር ውጭ በሆኑ ምክንያቶች የነቃው ንጥረ ነገር ግምገማ ከማለቁበት ቀን በፊት ካልተጠናቀቀ የአውሮፓ ህብረት የምዝገባ እድሳት በተቀላጠፈ ሁኔታ መጠናቀቁን ለማረጋገጥ የንብረቱን ምዝገባ ትክክለኛነት ለማራዘም ውሳኔ ይሰጣል ። .

2.1.2 ዝግጅቶች
የሚመለከተው የምዝገባ ሰርተፍኬት ያዥ የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባ ከታደሰ በ3 ወራት ጊዜ ውስጥ የመድኃኒት ምርቱን ምዝገባ እድሳት ለሚመለከተው አባል ሀገር ማመልከቻ ማቅረብ ይኖርበታል። .ተመዝጋቢው በተለያዩ ክልሎች ለተመሳሳይ የመድኃኒት ምርት ምዝገባ እንዲታደስ ካመለከተ፣ በአባል አገሮች መካከል የመረጃ ልውውጥን ለማመቻቸት ሁሉም የመተግበሪያ መረጃ ለሁሉም አባል አገሮች ማሳወቅ አለበት።የተባዙ ፈተናዎችን ለማስቀረት አመልካቹ ሙከራዎችን ወይም ሙከራዎችን ከማድረጋቸው በፊት ሌሎች ኢንተርፕራይዞች ተመሳሳይ የዝግጅት ምርት ምዝገባ ማግኘታቸውን ያረጋግጡ እና የፈተና እና የፈተና ሪፖርት መጋራት ስምምነት ላይ ለመድረስ ሁሉንም ምክንያታዊ እርምጃዎችን ፍትሃዊ እና ግልፅ በሆነ መንገድ ይወስዳል። .
የተቀናጀ እና ቀልጣፋ የአሰራር ስርዓት ለመፍጠር የአውሮፓ ህብረት ለዝግጅት ዝግጅቶች የክልል ምዝገባ ስርዓትን ተግባራዊ ያደርጋል ፣ እሱም በሦስት ክልሎች ማለትም በሰሜን ፣ በማዕከላዊ እና በደቡብ ።የዞኑ አስተባባሪ ኮሚቴ (የዞን አ.ማ) ወይም ተወካይ አባል ሀገራት ሁሉንም የሚመለከታቸው የምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ያዢዎች ለምዝገባ እድሳት እና በየትኛው ክልል እንደሚያመለክቱ ይጠይቃሉ ፣ የዞን ሪፖርተር አባል ሀገር (የዞን RMS) ይወስናል ።ቀደም ብሎ ለማቀድ የክልል ርዕሰ መስተዳድር ግዛት የመድኃኒቱን ምርት ለመቀጠል ማመልከቻ ከማቅረቡ በፊት በጥሩ ሁኔታ መሾም አለበት ፣ ይህም በአጠቃላይ EFSA የንቁ ንጥረ ነገር ግምገማ መደምደሚያዎችን ከማተም በፊት እንዲደረግ ይመከራል ።የእድሳት ማመልከቻ ያቀረቡትን የአመልካቾችን ቁጥር ማረጋገጥ፣ ውሳኔውን ለአመልካቾች ማሳወቅ እና በክልሉ ውስጥ ያሉ ሌሎች ክልሎችን በመወከል ግምገማውን ማጠናቀቅ የክልል ርዕሰ መስተዳድር ግዛት ኃላፊነት ነው (ለአንዳንድ የመድኃኒት አጠቃቀም ቀጣይ ግምገማ ምርቶች አንዳንድ ጊዜ የዞን ምዝገባ ስርዓት ሳይጠቀሙ በአባል ግዛት ይከናወናሉ).የንቁ ንጥረ ነገር ቀጣይነት ያለው መረጃ ከመድኃኒት ምርት ቀጣይነት ያለው መረጃ ጋር ንጽጽርን ለማጠናቀቅ የንጥረ ነገር ግምገማ አገር ያስፈልጋል።የክልል ርዕሰ መስተዳድር መንግስት የዝግጅቱን ቀጣይነት ያለው መረጃ በ6 ወራት ውስጥ በማጠናቀቅ ለአባል ሀገራት እና ለአመልካቾች አስተያየት መላክ አለበት።እያንዳንዱ አባል ሀገር የየራሳቸውን የመፈጠራቸውን ምርቶች በሦስት ወራት ውስጥ ቀጣይ ማፅደቁን ማጠናቀቅ አለበት።የንቅናቄው የምዝገባ እድሳት ካለቀ በኋላ አጠቃላይ የፎርሙላ እድሳት ሂደት በ12 ወራት ውስጥ መጠናቀቅ አለበት።

2.2 ዩናይትድ ስቴትስ
በድጋሚ ግምገማው ሂደት፣ US EPA የአደጋ ግምገማን እንዲያካሂድ፣ ፀረ ተባይ ኬሚካል የFIFRA ምዝገባ መስፈርትን የሚያሟላ መሆኑን ለመወሰን እና የግምገማ ውሳኔ መስጠት ይጠበቅበታል።የEPA ፀረ ተባይ መቆጣጠሪያ ኤጀንሲ ሰባት ክፍሎች፣ አራት የቁጥጥር ክፍሎች እና ሦስት ልዩ ክፍሎችን ያቀፈ ነው።የመመዝገቢያ እና የድጋሚ ግምገማ አገልግሎት የቁጥጥር ቅርንጫፍ ነው, እና መዝገቡ ለአዳዲስ አፕሊኬሽኖች, አጠቃቀሞች እና ለውጦች በሁሉም የተለመዱ የኬሚካል ፀረ-ተባዮች ላይ ሃላፊነት አለበት;የድጋሚ ግምገማ አገልግሎት ከድህረ-ምዝገባ በኋላ የተለመዱ ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን የመገምገም ሃላፊነት አለበት.የጤና ተፅእኖዎች ቅርንጫፍ ፣ የአካባቢ ባህሪ እና ተፅእኖዎች ቅርንጫፍ እና የባዮሎጂካል እና ኢኮኖሚ ትንተና ቅርንጫፍ ፣ ልዩ ክፍሎች ያሉት ፣ ለፀረ-ተባይ ምዝገባ እና ድህረ-ምዝገባ ግምገማ ሁሉንም አስፈላጊ መረጃዎች ቴክኒካዊ ግምገማ እና ለአደጋ ማጠናቀቅ ኃላፊነት አለባቸው። ግምገማዎች.

2.2.1 ቲማቲክ ክፍፍል
የድጋሚ ግምገማ ርዕስ አንድ ወይም ከዚያ በላይ ንቁ ንጥረ ነገሮችን እና እነዚያን ንቁ ንጥረ ነገሮችን የያዙ ሁሉንም ምርቶች ያካትታል።የተለያዩ ንቁ ንጥረ ነገሮች ኬሚካላዊ መዋቅር እና የመርዛማነት ባህሪያት በቅርበት ሲዛመዱ, እና በከፊል ወይም በሙሉ ለአደጋ ግምገማ የሚያስፈልገው መረጃ በጋራ ሊጋራ ይችላል, በተመሳሳይ ርዕስ ውስጥ ሊመደቡ ይችላሉ;በርካታ ንቁ ንጥረ ነገሮችን የያዙ የፀረ-ተባይ ምርቶች ለእያንዳንዱ ንቁ ንጥረ ነገር የመገምገሚያ ርዕስም ተገዢ ናቸው።አዲስ መረጃ ወይም መረጃ ሲገኝ፣ EPA በእንደገና ግምገማ ርዕስ ላይ ለውጦችን ሊያደርግ ይችላል።በአንድ ርዕስ ውስጥ ያሉ በርካታ ንቁ ንጥረ ነገሮች ተመሳሳይ እንዳልሆኑ ካወቀ፣ EPA ርእሱን በሁለት ወይም ከዚያ በላይ በሆኑ ገለልተኛ ርዕሶች ሊከፋፍለው ይችላል፣ ወይም ንቁ ንጥረ ነገሮችን ከግምገማ ርዕስ ውስጥ ሊጨምር ወይም ሊያስወግድ ይችላል።

2.2.2 የጊዜ ሰሌዳ ማዘጋጀት
እያንዳንዱ የግምገማ ርዕስ መነሻ ቀን አለው፣ እሱም የመጀመሪያው የመመዝገቢያ ቀን ወይም በርዕሱ ውስጥ ፀረ-ተባይ ምርቱ እንደገና የተመዘገበበት ቀን ነው (የድጋሚ ምዝገባው ቀን የሚያመለክተው የድጋሚ ምዝገባ ውሳኔ ወይም ጊዜያዊ ውሳኔን የሚያመለክት ቀን ነው) የተፈረመ), በአጠቃላይ የትኛው በኋላ ነው.EPA በተለምዶ የአሁኑን የግምገማ መርሃ ግብሩን በመነሻ ቀን ወይም በጣም የቅርብ ጊዜ ግምገማ ላይ ይመሰረታል፣ ነገር ግን ለቅልጥፍና ብዙ ተዛማጅ ርዕሶችን በአንድ ጊዜ መገምገም ይችላል።EPA የግምገማ ፋይሉን የመነሻ ቀንን ጨምሮ በድር ጣቢያው ላይ ይለጠፋል እና የታተመበትን አመት እና ቢያንስ ለሁለት ተከታታይ አመታት የግምገማ መርሃ ግብሩን ይይዛል።

2.2.3 ድጋሚ ግምገማ ይጀምራል
2.2.3.1 ዶኬቱን መክፈት
EPA ለእያንዳንዱ ፀረ ተባይ መድገም ርዕስ የሕዝብ ዶሴ በመፍጠር እና አስተያየቶችን በመጠየቅ ድጋሚ ግምገማውን ይጀምራል።ነገር ግን፣ EPA ፀረ ተባይ መድሃኒት የFIFRA ምዝገባን መስፈርት የሚያሟላ መሆኑን ከወሰነ እና ምንም ተጨማሪ ግምገማ ካላስፈለገ፣ ይህንን ደረጃ በመዝለል የመጨረሻ ውሳኔውን በቀጥታ በፌዴራል መዝገብ ማሳወቅ ይችላል።የመጨረሻ ውሳኔ እስኪሰጥ ድረስ እያንዳንዱ የክስ ፋይል በግምገማው ሂደት ውስጥ ክፍት ሆኖ ይቆያል።ፋይሉ የሚከተሉትን ያካትታል ነገር ግን በዚህ ብቻ አይወሰንም፡ የግምገማ ፕሮጀክቱ ሁኔታ አጠቃላይ እይታ;የነባር ምዝገባዎች እና የተመዝጋቢዎች ዝርዝር፣ በመጠባበቅ ላይ ያሉ ምዝገባዎችን፣ ነባር ወይም ጊዜያዊ ቀሪ ገደቦችን በተመለከተ ማንኛውም የፌዴራል መመዝገቢያ ማስታወቂያ;የአደጋ ግምገማ ሰነዶች;የአሁኑ መዝገብ መጽሐፍ ቅዱሳዊ;የአደጋ መረጃ ማጠቃለያ;እና ማንኛውም ሌላ ተዛማጅ ውሂብ ወይም መረጃ።ፋይሉ በተጨማሪም በአሁኑ ጊዜ EPA ስለ ፀረ ተባይ መድሐኒት እና እንዴት ጥቅም ላይ እንደሚውል መሰረታዊ መረጃን እንዲሁም የተገመተ የአደጋ ግምገማ፣ የውሂብ ፍላጎቶች እና የግምገማ መርሃ ግብሮችን ያካተተ የመጀመሪያ ደረጃ የስራ እቅድን ያካትታል።

2.2.3.2 የህዝብ አስተያየት
EPA በግምገማ ፋይሉ እና በቅድመ ሥራ ዕቅድ ላይ ከ60 ቀናት ላላነሰ ጊዜ የሕዝብ አስተያየት እንዲሰጥ በፌዴራል መዝገብ ውስጥ ማስታወቂያ ያትማል።በዚህ ጊዜ፣ ባለድርሻ አካላት ጥያቄዎችን መጠየቅ፣ ጥቆማዎችን መስጠት ወይም ተገቢ መረጃ መስጠት ይችላሉ።እንደነዚህ ያሉ መረጃዎችን ማስገባት የሚከተሉትን መስፈርቶች ማሟላት አለበት.
1) አግባብነት ያለው መረጃ በተጠቀሰው የአስተያየት ጊዜ ውስጥ መቅረብ አለበት ነገር ግን EPA በራሱ ውሳኔ, መረጃን ወይም መረጃን ከዚያ በኋላ መቀበሉን ግምት ውስጥ ያስገባል.
2) መረጃ ሊነበብ እና ሊጠቀምበት በሚችል ቅጽ መቅረብ አለበት.ለምሳሌ በእንግሊዘኛ ያልሆነ ማንኛውም ነገር በእንግሊዘኛ ትርጉም መታጀብ አለበት፣ እና ማንኛውም በድምጽ ወይም በምስል የቀረበ መረጃ በፅሁፍ መዝገብ መያያዝ አለበት።የተፃፉ ማቅረቢያዎች በወረቀት ወይም በኤሌክትሮኒክ መልክ ሊቀርቡ ይችላሉ.
3) አስገቢው የቀረበውን መረጃ ወይም መረጃ ምንጭ በግልፅ መለየት አለበት።
4) ንዑስ ፋይል ሰጪው EPA በቀደመው ግምገማ ውድቅ የተደረገውን መረጃ እንደገና እንዲመረምር ሊጠይቅ ይችላል፣ ነገር ግን ለድጋሚ ግምገማው ምክንያቱን ማብራራት አለበት።
በአስተያየቱ ወቅት እና በቅድመ ግምገማው ወቅት በተገኘው መረጃ መሰረት፣ EPA በማዘጋጀት የመጨረሻ የስራ እቅድ ያወጣል፣ ለዕቅዱ የሚያስፈልጉ መስፈርቶችን፣ የተቀበሉ አስተያየቶችን እና የኢ.ፒ.ኤ ምላሾችን ማጠቃለያ ያካትታል።
ፀረ-ተባይ መድሃኒት ምንም አይነት የምርት ምዝገባ ከሌለው ወይም ሁሉም የተመዘገቡ ምርቶች ከተወገዱ, EPA ፀረ ተባይ መድሃኒቱን አይገመግም.

2.2.3.3 የባለድርሻ አካላት ተሳትፎ
ግልጽነት እና ተሳትፎን ለመጨመር እና የፀረ-ተባይ ስጋት ግምገማን እና የአደጋ አስተዳደር ውሳኔዎችን ሊነኩ የሚችሉ እርግጠኛ ያልሆኑ ችግሮችን ለመፍታት፣እንደ ግልጽ ያልሆነ መለያ መስጠት ወይም የጠፋ የሙከራ ውሂብ፣EPA በመጪው ወይም በመካሄድ ላይ ባሉ የድጋሚ ግምገማ ርዕሶች ላይ ከባለድርሻ አካላት ጋር የትኩረት ስብሰባዎችን ሊያደርግ ይችላል።በቂ መረጃ ቀደም ብሎ ማግኘቱ EPA ግምገማውን ትኩረት ወደሚፈልጉ አካባቢዎች ለማጥበብ ይረዳል።ለምሳሌ ግምገማው ከመጀመሩ በፊት ኢ.ፒ.ኤ የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት ወይም ፀረ-ተባይ ተጠቃሚን ስለ ምርቱ አጠቃቀም እና አጠቃቀም ማማከር ይችላል, እና በግምገማው ወቅት, EPA የምዝገባ የምስክር ወረቀት ያዢውን, ፀረ-ተባይ ተጠቃሚውን ወይም ሌላ ተዛማጅነት ያላቸውን ሰዎች ማማከር ይችላል. ሰራተኞች የፀረ-ተባይ አደጋ አስተዳደር እቅድን በጋራ ለማዘጋጀት.

2.2.4 እንደገና መገምገም እና መተግበር

2.2.4.1 ካለፈው ግምገማ በኋላ የተከሰቱትን ለውጦች መገምገም
EPA ከመጨረሻው የምዝገባ ግምገማ በኋላ የተከሰቱትን በደንቦች፣ ፖሊሲዎች፣ የአደጋ ግምገማ ሂደት አቀራረቦች ወይም የውሂብ መስፈርቶች ላይ የተደረጉ ማናቸውንም ለውጦች ይገመግማል፣ የነዚያን ለውጦች አስፈላጊነት ይወስናል፣ እና በድጋሚ የተገመገመው ፀረ ተባይ መድሃኒት አሁንም የFIFRA ምዝገባ መስፈርትን የሚያሟላ መሆኑን ይወስናል።በተመሳሳይ ጊዜ፣ አዲስ የአደጋ ግምገማ ወይም አዲስ የአደጋ/የጥቅም ግምገማ አስፈላጊ መሆኑን ለማወቅ ሁሉንም ተዛማጅ መረጃዎችን ወይም መረጃዎችን ይከልሱ።

2.2.4.2 እንደ አስፈላጊነቱ አዳዲስ ግምገማዎችን ማካሄድ
አዲስ ግምገማ አስፈላጊ እንደሆነ ከተረጋገጠ እና ያለው የምዘና መረጃ በቂ ከሆነ፣ EPA የአደጋ ግምገማ ወይም የአደጋ/ጥቅማጥቅም ግምገማን በቀጥታ ያካሂዳል።ያለው መረጃ ወይም መረጃ አዲሱን የግምገማ መስፈርቶች የማያሟላ ከሆነ፣ EPA በሚመለከተው የFIFRA ደንቦች መሰረት ለሚመለከተው የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት የውሂብ ጥሪ ማስታወቂያ ይሰጣል።የመመዝገቢያ ሰርተፍኬት ያዢው አብዛኛውን ጊዜ በ90 ቀናት ውስጥ ምላሽ መስጠት ስለሚጠበቅበት ከEPA ጋር በሚቀርበው መረጃ እና ዕቅዱን ለማጠናቀቅ ጊዜ ይስማማል።

2.2.4.3 በመጥፋት ላይ ባሉ ዝርያዎች ላይ የሚደርሰውን ተፅዕኖ ግምገማ
EPA በድጋሚ ግምገማ ውስጥ ፀረ-ተባይ መድኃኒትን እንደገና ሲገመግም፣ በፌዴራል የተዘረዘሩ ስጋት ላይ ያሉ ወይም ሊጠፉ የተቃረቡ ዝርያዎች ላይ የሚደርሰውን ጉዳት እና በተሰየመ ወሳኝ መኖሪያ ላይ አሉታዊ ተጽእኖዎችን ለማስቀረት በመጥፋት ላይ ያሉ ዝርያዎች ህግን የማክበር ግዴታ አለበት።አስፈላጊ ከሆነ፣ EPA ከዩኤስ የአሳ እና የዱር አራዊት አገልግሎት እና ከብሄራዊ የባህር አሳ አሳ አገልግሎት ጋር ያማክራል።

2.2.4.4 የህዝብ ተሳትፎ
አዲስ የአደጋ ግምገማ ከተካሄደ፣ EPA በተለምዶ ለህዝብ ግምገማ እና አስተያየት ረቂቅ የአደጋ ግምገማ የሚያቀርብ ማስታወቂያ በፌደራል መዝገብ ውስጥ ያትማል፣ የአስተያየት ጊዜ ቢያንስ 30 ቀናት እና አብዛኛውን ጊዜ 60 ቀናት።EPA የተሻሻለውን የአደጋ ግምገማ ሪፖርት በፌዴራል መዝገብ ውስጥ፣ በታቀደው ሰነድ ላይ ስለሚደረጉ ለውጦች ማብራሪያ እና ለሕዝብ አስተያየት የሚሰጠውን ምላሽ ይለጠፋል።የተሻሻለው የአደጋ ግምገማ ስጋት ስጋት እንዳለ የሚጠቁም ከሆነ፣ ህዝቡ ለአደጋ መከላከያ እርምጃዎች ተጨማሪ ሃሳቦችን እንዲያቀርብ ቢያንስ ለ30 ቀናት የአስተያየት ጊዜ ሊሰጥ ይችላል።የመጀመርያው ማጣሪያ ዝቅተኛ የፀረ-ተባይ አጠቃቀም/አጠቃቀም ደረጃ፣ በባለድርሻ አካላት ወይም በሕዝብ ላይ ያለው ተፅዕኖ ዝቅተኛ፣ ዝቅተኛ ስጋት፣ እና አነስተኛ ወይም ምንም ዓይነት የአደጋ ቅነሳ እርምጃ የሚያስፈልግ ከሆነ፣ EPA በረቂቅ ስጋት ግምገማ ላይ የተለየ የሕዝብ አስተያየት ሊሰጥ አይችልም፣ ነገር ግን ይልቁንስ ረቂቁን ከግምገማ ውሳኔ ጋር ለሕዝብ ግምገማ እንዲቀርብ ያድርጉ።

2.2.5 የምዝገባ ግምገማ ውሳኔ
የድጋሚ ግምገማው EPA ፀረ ተባይ መድኃኒት በሕግ የተደነገገውን የመመዝገቢያ መስፈርት የሚያሟላ መሆኑን፣ ማለትም እንደ ምርቱ መለያ፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች እና ማሸጊያዎች ያሉ ነገሮችን በመመርመር ፀረ ተባይ መድኃኒቱ የታሰበለትን ተግባር እንደሚፈጽም ወይም በሰው ልጅ ላይ ምክንያታዊ ያልሆነ አሉታዊ ተጽዕኖ ሳያሳድር መቆየቱን የሚወስን ነው። ጤና ወይም አካባቢ.

2.2.5.1 የቀረበው የምዝገባ ግምገማ ውሳኔ ወይም ጊዜያዊ ውሳኔ
EPA አዲስ የአደጋ ግምገማ አስፈላጊ እንዳልሆነ ካወቀ፣ በመተዳደሪያ ደንቡ ("በታቀደው ውሳኔ") መሰረት የታቀደ የግምገማ ውሳኔ ይሰጣል።እንደ የመጥፋት አደጋ የተጋረጡ ዝርያዎች ግምገማ ወይም የኢንዶክራይን ምርመራ የመሳሰሉ ተጨማሪ ግምገማዎች ሲያስፈልግ የታሰበ ጊዜያዊ ውሳኔ ሊሰጥ ይችላል።የቀረበው ውሳኔ በፌዴራል መዝገብ በኩል ይታተማል እና ቢያንስ ለ 60 ቀናት አስተያየት ለህዝብ ይቀርባል.የቀረበው ውሳኔ በዋናነት የሚከተሉትን አካላት ያካትታል።

1) በ FIFRA ምዝገባ መስፈርቶች ላይ ያቀረቡትን መደምደሚያዎች ይግለጹ, የመደበኛው የመጥፋት አደጋ የተጋረጠባቸው የእንስሳት ህግ ግኝቶችን ጨምሮ እና ለእነዚህ የታቀዱ መደምደሚያዎች መሰረት ያመልክቱ.
2) የታቀዱትን የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን ወይም ሌሎች አስፈላጊ መፍትሄዎችን መለየት እና እነሱን ማፅደቅ።
3) ተጨማሪ መረጃ እንደሚያስፈልግ ያመልክቱ;አስፈላጊ ከሆነ የመረጃ መስፈርቶችን ይግለጹ እና የውሂብ ጥሪውን የምዝገባ ካርድ ያዥ ያሳውቁ።
4) ማንኛውንም የታቀዱ የመለያ ለውጦች ይግለጹ።
5) እያንዳንዱን አስፈላጊ ተግባር ለማጠናቀቅ ቀነ-ገደብ ያዘጋጁ።

2.2.5.2 ጊዜያዊ ምዝገባ ግምገማ ውሳኔ
በታቀደው ጊዜያዊ ውሳኔ ላይ ሁሉንም አስተያየቶች ከመረመረ በኋላ፣ EPA በራሱ ውሳኔ፣ ግምገማው ከመጠናቀቁ በፊት ጊዜያዊ ውሳኔ በፌዴራል መዝገብ ቤት ሊሰጥ ይችላል።ጊዜያዊ ውሳኔው ቀደም ሲል በቀረበው ጊዜያዊ ውሳኔ ላይ የተደረጉ ማናቸውንም ለውጦች ማብራሪያ እና ጉልህ ለሆኑ አስተያየቶች የሚሰጠውን ምላሽ ያካትታል፣ ጊዜያዊ ውሳኔው ደግሞ፡ አዲስ የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን ሊፈልግ ወይም ጊዜያዊ የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን መተግበር፣የተሻሻሉ መለያዎችን እንዲያቀርቡ ይጠይቁ;ግምገማውን እና የማስረከቢያውን መርሃ ግብር ለማጠናቀቅ የሚያስፈልጉትን የውሂብ መረጃዎች ግልጽ ያድርጉ (የውሂብ ጥሪ ማሳወቂያዎች ከመድረክ በፊት ፣ በተመሳሳይ ጊዜ ወይም ጊዜያዊ ግምገማ ውሳኔ ከተሰጠ በኋላ ሊሰጡ ይችላሉ)።የምዝገባ ሰርተፍኬት ያዢው በጊዜያዊ የግምገማ ውሳኔ ውስጥ ከተጠየቁት እርምጃዎች ጋር መተባበር ካልቻለ፣ EPA ተገቢውን ህጋዊ እርምጃ ሊወስድ ይችላል።

2.2.5.3 የመጨረሻ ውሳኔ
EPA ሁሉንም የግምገማ ምዘናዎች ሲያጠናቅቅ የመጨረሻውን ውሳኔ ይሰጣል፣ አግባብ ሆኖ ሲገኝ፣ በፌደራል አደጋ ውስጥ ያሉ እና ስጋት ላይ ያሉ የዱር እንስሳት ዝርዝር ውስጥ የተዘረዘሩትን ዝርያዎች ግምገማ እና ምክክር፣ እንዲሁም የኢንዶሮኒክ ረብሻ ማጣሪያ ፕሮግራሞችን መገምገምን ጨምሮ።የምዝገባ ሰርተፍኬት ያዢው በግምገማ ውሳኔ ውስጥ ከተጠየቁት እርምጃዎች ጋር መተባበር ካልቻለ፣ EPA በFIFRA ስር ተገቢውን ህጋዊ እርምጃ ሊወስድ ይችላል።
3 የቀጣይ ጥያቄ ያስመዝግቡ
3.1 የአውሮፓ ህብረት
የአውሮፓ ህብረት ለፀረ-ተባይ መድሃኒቶች ንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ መታደስ አሮጌ እና አዲስ መረጃን ያጣመረ አጠቃላይ ግምገማ ነው, እና አመልካቾች እንደ አስፈላጊነቱ የተሟላ መረጃ ማቅረብ አለባቸው.

3.1.1 ንቁ ንጥረ ነገሮች
በ2020/1740 የወጣው ደንብ አንቀጽ 6 ስለ ምዝገባ እድሳት የሚቀርበውን መረጃ ይገልፃል፡- የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባን ለማደስ የሚቀርቡትን መረጃዎች፡-
1) ማመልከቻውን ለመቀጠል እና በመተዳደሪያ ደንቡ የተመለከቱትን ግዴታዎች ለመወጣት ኃላፊነት ያለው የአመልካች ስም እና አድራሻ.
2) የጋራ አመልካች ስም እና አድራሻ እና የአምራች ማህበር ስም.
3) በየክልሉ በስፋት በሚመረተው ሰብል ላይ ንቁውን ንጥረ ነገር የያዘ ቢያንስ አንድ የእጽዋት ጥበቃ ምርትን የሚወክል ዘዴ እና ምርቱ በደንብ ቁጥር 1107/2009 አንቀጽ 4 የተመለከተውን የምዝገባ መስፈርት የሚያሟላ መሆኑን የሚያረጋግጥ ነው።
ከላይ ያለው "የአጠቃቀም ዘዴ" የምዝገባ እና የመመዝገቢያ ዘዴን ቀጣይነት ባለው መልኩ ያካትታል.ከላይ ከተጠቀሱት የውክልና ዘዴዎች ጋር ቢያንስ አንድ የእጽዋት መከላከያ ምርቶች ከሌሎች ንቁ ንጥረ ነገሮች ነጻ መሆን አለባቸው.በአመልካቹ የቀረበው መረጃ ሁሉንም የተካተቱትን ቦታዎች የማይሸፍን ከሆነ ወይም በአካባቢው በስፋት የማይበቅል ከሆነ ምክንያቱ መሰጠት አለበት.
4) አስፈላጊ መረጃዎችን እና የአደጋ ግምገማ ውጤቶችን ጨምሮ፡- i) የነቃ ንጥረ ነገር ምዝገባ ከፀደቀበት ጊዜ ጀምሮ በህጋዊ እና የቁጥጥር መስፈርቶች ላይ የተደረጉ ለውጦችን የሚያመለክት ወይም የቅርቡ ምዝገባ እድሳት;ii) የነቃው ንጥረ ነገር ምዝገባ ወይም የቅርብ ጊዜ ምዝገባ መታደስ ከፀደቀበት ጊዜ ጀምሮ በሳይንስና በቴክኖሎጂ ለውጦችን ማመላከት፤iii) ተወካይ አጠቃቀም ላይ ለውጥ ያመለክታሉ;iv) ምዝገባው ከመጀመሪያው ምዝገባ መቀየሩን ያሳያል።
(5) የእያንዳንዱ የሙከራ ወይም የጥናት ዘገባ ሙሉ ጽሑፍ እና ረቂቅ እንደ ዋናው የምዝገባ መረጃ አካል ወይም ቀጣይ የምዝገባ ቀጣይ መረጃ በንቁ ንጥረ ነገሮች መረጃ መስፈርቶች መሠረት።
6) የእያንዳንዱ ሙከራ ወይም የጥናት ዘገባ ሙሉ ጽሑፍ እና እንደ ዋናው የመመዝገቢያ መረጃ ወይም ቀጣይ የምዝገባ መረጃ አካል የሆነው ረቂቅ በመድኃኒት ዝግጅት መረጃ መስፈርቶች መሠረት።
7) ከባድ የእጽዋት ተባዮችን ለመቆጣጠር የአሁኑን የምዝገባ ደረጃዎች የማያሟላ ንቁ ንጥረ ነገር መጠቀም አስፈላጊ መሆኑን የሚያሳዩ የሰነድ ማስረጃዎች።
8) የአከርካሪ አጥንቶችን የሚያካትተው ለእያንዳንዱ ፈተና ወይም ጥናት መደምደሚያ፣ በአከርካሪ አጥንቶች ላይ መሞከርን ለማስወገድ የተወሰዱትን እርምጃዎች ይግለጹ።የምዝገባ ማራዘሚያው መረጃ ሆን ተብሎ ለሰዎች ጥቅም ላይ የዋለውን ንጥረ ነገር ወይም ንብረቱን የያዘውን ምርት አጠቃቀም ምንም አይነት የሙከራ ሪፖርት መያዝ የለበትም።
9) በአውሮፓ ፓርላማ እና በካውንስል አንቀጽ 7 (EC) ቁጥር ​​396/2005 መሠረት ለኤምአርኤልኤስ የቀረበው ማመልከቻ ቅጂ።
10) በደምብ ቁጥር 1272/2008 መሰረት ንቁውን ንጥረ ነገር ለመመደብ ወይም እንደገና ለመመደብ የቀረበ ሀሳብ.
11) የመቀጠያ ማመልከቻውን ሙሉነት ሊያረጋግጡ የሚችሉ ቁሳቁሶች ዝርዝር እና በዚህ ጊዜ የቀረበውን አዲስ መረጃ ምልክት ያድርጉ.
12) በቁጥር 1107/2009 አንቀጽ 8 (5) መሠረት በአቻ የተገመገሙ የህዝብ ሳይንሳዊ ጽሑፎች ማጠቃለያ እና ውጤቶች.
13) የቀረቡትን ሁሉንም መረጃዎች አሁን ባለው የሳይንስ እና ቴክኖሎጂ ሁኔታ መገምገም፣ አንዳንድ ኦሪጅናል የመመዝገቢያ መረጃዎችን እንደገና መገምገም ወይም ቀጣይ የምዝገባ ቀጣይ መረጃን ጨምሮ።
14) ማንኛውንም አስፈላጊ እና ተገቢ የአደጋ መከላከያ እርምጃዎችን ግምት ውስጥ ማስገባት እና ማበረታታት.
15) በደምብ ቁጥር 178/2002 አንቀፅ 32 ለ EFSA አስፈላጊ የሆኑትን ሳይንሳዊ ፈተናዎች በገለልተኛ ሳይንሳዊ የምርምር ተቋም እንዲያካሂዱ እና የፈተናውን ውጤት ለአውሮፓ ፓርላማ፣ ለኮሚሽኑ እና ለአባል ሀገራት ማስታወቅ ይችላል።እንደዚህ ያሉ ስልጣኖች ክፍት እና ግልጽ ናቸው, እና ከሙከራ ማስታወቂያ ጋር የተያያዙ ሁሉም መረጃዎች በምዝገባ ማራዘሚያ ማመልከቻ ውስጥ መካተት አለባቸው.
ዋናው የምዝገባ መረጃ አሁንም የወቅቱን የመረጃ መስፈርቶች እና የግምገማ ደረጃዎች የሚያሟላ ከሆነ፣ ለዚህ ​​የምዝገባ ማራዘሚያ ጥቅም ላይ መዋሉን ሊቀጥል ይችላል፣ ነገር ግን እንደገና መቅረብ አለበት።አመልካቹ የተቻለውን ሁሉ ተጠቅሞ ዋናውን የምዝገባ መረጃ ወይም ተዛማጅነት ያለው መረጃ ለማግኘት እና በቀጣይ ምዝገባው እንዲቀጥል ማድረግ አለበት።የምዝገባ እድሳት አመልካቹ ንቁውን ንጥረ ነገር የመጀመሪያ ምዝገባ አመልካች ካልሆነ (ይህም አመልካቹ ለመጀመሪያ ጊዜ የገባው መረጃ ከሌለው) አሁን ያለውን ምዝገባ የመጠቀም መብት ማግኘት አስፈላጊ ነው. ለመጀመሪያው ምዝገባ ወይም የግምገማው ሀገር የአስተዳደር ክፍል በአመልካች በኩል ስለ ንቁ ንጥረ ነገር መረጃ።የምዝገባ እድሳት አመልካች ተዛማጅነት ያለው መረጃ እንደሌለ የሚያሳይ ማስረጃ ካቀረበ፣የቀድሞውን እና/ወይም ተከታዩን የእድሳት ግምገማ ያካሄደው ፕሬዚደንት ግዛት ወይም EFSA እነዚህን መረጃዎች ለማቅረብ ይጥራል።
የቀደመው የምዝገባ መረጃ አሁን ያሉትን መስፈርቶች የማያሟላ ከሆነ, አዲስ ፈተናዎች እና አዲስ ሪፖርቶች መከናወን አለባቸው.አመልካቹ ማመልከቻው ከመታደሱ በፊት በ EFSA የሚሰጠውን አስተያየት ከግምት ውስጥ በማስገባት የሚከናወኑትን አዳዲስ ፈተናዎች እና የጊዜ ሰሌዳዎቻቸውን መለየት እና መዘርዘር አለባቸው።አዲሱ የፈተና ሪፖርት ምክንያቱን እና አስፈላጊነቱን በማብራራት በግልፅ ምልክት መደረግ አለበት።ግልጽነትን እና ግልጽነትን ለማረጋገጥ እና የፈተናዎችን ድግግሞሽ ለመቀነስ፣ ከመጀመሩ በፊት አዲስ ፈተናዎች በ EFSA መቅረብ አለባቸው፣ እና ያልተመዘገቡ ፈተናዎች ተቀባይነት የላቸውም።አመልካቹ ለመረጃ ጥበቃ ማመልከቻ ማስገባት እና ሁለቱንም ሚስጥራዊ እና ሚስጥራዊ ያልሆኑ የዚህን ውሂብ ስሪቶች ማቅረብ ይችላል።

3.1.2 ዝግጅቶች
የመድኃኒት ምርቶች ምዝገባን መቀጠል በተጠናቀቁት ንቁ ንጥረ ነገሮች ላይ የተመሰረተ ነው.ደንብ ቁጥር 1107/2009 አንቀጽ 43 (2) መሠረት የዝግጅቱ መቀጠል ማመልከቻዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:
1) የዝግጅት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ቅጂ.
2) በመረጃ መስፈርቶች ፣ መመሪያዎች እና መመዘኛዎች ለውጦች (ማለትም ፣ በቀጠለ የምዝገባ ግምገማ ምክንያት የነቃ የአካል ክፍሎች የሙከራ የመጨረሻ ነጥቦች ለውጦች) እስከ ማመልከቻው ጊዜ ድረስ የሚያስፈልገው ማንኛውም አዲስ መረጃ።
3) አዲስ መረጃን የማስገባት ምክንያቶች-አዲሱ የመረጃ መስፈርቶች, መመሪያዎች እና ደረጃዎች በምርቱ ምዝገባ ወቅት በሥራ ላይ አልነበሩም;ወይም የምርቱን አጠቃቀም ሁኔታ ለማሻሻል።
4) ምርቱ በመተዳደሪያ ደንቡ ውስጥ ንቁ ንጥረ ነገሮችን የምዝገባ እድሳት መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ለማረጋገጥ (ተገቢ ገደቦችን ጨምሮ)።
5) ምርቱ ቁጥጥር ከተደረገበት, የክትትል መረጃ ሪፖርቱ መቅረብ አለበት.
6) አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የንፅፅር ግምገማ መረጃ በተገቢው መመሪያ መሰረት መቅረብ አለበት.

3.1.2.1 የንቁ ንጥረ ነገሮች ውሂብ ማዛመድ
የመድኃኒት ምርቶች ምዝገባን ለመቀጠል በሚያመለክቱበት ጊዜ አመልካቹ እንደ ንቁ ንጥረ ነገር ግምገማ መደምደሚያ ፣ በመረጃ መስፈርቶች እና ደረጃዎች ለውጦች ምክንያት መዘመን የሚያስፈልገው የእያንዳንዱን ንቁ ንጥረ ነገር አዲስ መረጃ መስጠት ፣ ማሻሻል እና ማሻሻል አለበት። ተዛማጅ የመድኃኒት ምርቶች መረጃ፣ እና አደጋው አሁንም ተቀባይነት ባለው ክልል ውስጥ መሆኑን ለማረጋገጥ በአዲሱ መመሪያዎች እና የመጨረሻ እሴቶች መሠረት የአደጋ ግምገማ ያካሂዳል።የንቁ ንጥረ ነገር መረጃን ማዛመድ አብዛኛውን ጊዜ የፕሬዚዳንቱ ሀገር የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባን ቀጣይነት ያለው ግምገማ የማካሄድ ሃላፊነት ነው።አመልካቹ አግባብነት ያለው የንጥረ ነገር መረጃ ለተሰየመው መሪ ሀገር ማቅረብ የሚችለው ንቁ ንጥረ ነገር መረጃው ጥበቃ ባልሆነ ጊዜ ውስጥ መሆኑን፣ መረጃውን የመጠቀም መብትን የሚያረጋግጥ፣ ዝግጅቱ ከማቅረብ ነፃ መሆኑን የሚገልጽ መግለጫ በማቅረብ ነው። ንቁ ንጥረ ነገር መረጃ, ወይም ፈተናውን ለመድገም ሐሳብ በማቅረብ.የዝግጅቶች ምዝገባን ለመቀጠል የመተግበሪያ መረጃን ማፅደቅ አዲሱን መስፈርት በሚያሟላ ተመሳሳይ ኦሪጅናል መድሃኒት ላይ ብቻ ሊተማመን ይችላል ፣ እና ተለይቶ የሚታወቅ ተመሳሳይ የመጀመሪያ መድሃኒት ጥራት ሲቀየር (ከፍተኛውን የቆሻሻ ይዘት ጨምሮ) አመልካቹ ምክንያታዊ ክርክሮችን ሊያቀርብ ይችላል። ጥቅም ላይ የዋለው የመጀመሪያው መድሃኒት አሁንም እንደ ተመጣጣኝ ተደርጎ ሊወሰድ ይችላል.

3.1.2.2 ጥሩ የግብርና ልምዶች (ጂኤፒ) ለውጦች.

አመልካቹ የምርቱ ጥቅም ላይ የሚውሉበትን ዝርዝር መግለጫዎች፣ ከምዝገባ ጊዜ ጀምሮ በአካባቢው በ GAP ላይ ምንም አይነት ለውጥ አለመኖሩን የሚያመለክት መግለጫ እና የተለየ የሁለተኛ ደረጃ አጠቃቀም ዝርዝር በ GAP ቅጽ በተደነገገው ቅርጸት ማቅረብ አለበት። .አመልካቹ ሁሉንም አስፈላጊ የድጋፍ መረጃዎችን ካቀረበ በ GAP ውስጥ ጉልህ ለውጦች ብቻ ተቀባይነት ያላቸው ንቁ አካላት ግምገማ (አዲስ የመጨረሻ እሴቶች ፣ አዳዲስ መመሪያዎች ፣ ሁኔታዎች ወይም የምዝገባ እድሳት ደንቦችን መቀበል) ተቀባይነት አላቸው ።በመርህ ደረጃ, ምንም ጉልህ የሆነ የመጠን ቅፅ ለውጦች በቀጣይ ትግበራ ውስጥ ሊከሰቱ አይችሉም

3.1.2.3 የመድሃኒት ውጤታማነት መረጃ
ለውጤታማነት፣ አመልካቹ አዲስ የፈተና ውሂብ ማስረከብን መወሰን እና ማጽደቅ አለበት።የGAP ለውጥ በአዲስ የመጨረሻ እሴት ከተቀሰቀሰ፣ አዲስ መመሪያዎች፣ ለአዲሱ GAP የውጤታማነት ሙከራ ውሂብ መቅረብ አለበት፣ ይህ ካልሆነ ግን ለቀጣይ ትግበራ የተቃውሞ ውሂብ ብቻ መቅረብ አለበት።

3.2 ዩናይትድ ስቴትስ
የዩኤስ ኢፒኤ መረጃ ለፀረ-ተባይ ድጋሚ ግምገማ ከፀረ-ተባይ ምዝገባ፣ የምዝገባ ለውጦች እና ዳግም ምዝገባ ጋር ወጥነት ያለው ነው፣ እና ምንም የተለየ ደንቦች የሉም።በግምገማው ውስጥ የአደጋ ግምገማ ፍላጎቶችን መሰረት በማድረግ ያነጣጠሩ የመረጃ ጥያቄዎች፣ በህዝባዊ ምክክር ወቅት የተቀበሉት አስተያየቶች ወዘተ., በመጨረሻው የስራ እቅድ እና በመረጃ ጥሪ ማስታወቂያ መልክ ይታተማሉ።

4 ሌሎች ጉዳዮች

4.1 የጋራ ማመልከቻ

4.1.1 የአውሮፓ ህብረት
በ2020/1740 አንቀፅ 5 ምዕራፍ 3 መሰረት ከአንድ በላይ አመልካቾች ለተመሳሳይ ንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባ እድሳት ካመለከቱ ሁሉም አመልካቾች መረጃን በጋራ ለማቅረብ ሁሉንም ምክንያታዊ እርምጃዎችን መውሰድ አለባቸው ።በአመልካቹ የተሰየመው ማህበር የጋራ ማመልከቻውን በአመልካቹ ስም ሊያቀርብ ይችላል፣ እና ሁሉም አመልካቾች መረጃን በጋራ ለማቅረብ በሚቀርበው ሀሳብ ሊገናኙ ይችላሉ።
አመልካቾች የተሟላ መረጃ በተናጥል ማቅረብ ይችላሉ፣ነገር ግን በመረጃው ውስጥ ምክንያቶቹን ማስረዳት አለባቸው።ነገር ግን በደንቡ 1107/2009 አንቀፅ 62 መሰረት በአከርካሪ አጥንቶች ላይ ተደጋጋሚ ፈተናዎች ተቀባይነት የላቸውም ስለዚህ አመልካቾች እና ተዛማጅ የፈቃድ መረጃዎችን ያዢዎች የአከርካሪ አጥንቶች እና ጥናቶች ውጤቶች በጋራ እንዲካፈሉ ከፍተኛ ጥረት ማድረግ አለባቸው.ብዙ አመልካቾችን የሚያሳትፍ የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባን ለማደስ፣ ሁሉም መረጃዎች በአንድ ላይ መከለስ አለባቸው፣ እና ከአጠቃላይ ትንታኔ በኋላ መደምደሚያዎች እና ሪፖርቶች መፈጠር አለባቸው።

4.1.2 ዩናይትድ ስቴትስ
EPA አመልካቾች የግምገማ መረጃን እንዲያካፍሉ ይመክራል፣ ነገር ግን ምንም አስገዳጅ መስፈርት የለም።በመረጃ ጥሪው ማስታወቂያ መሰረት የፀረ-ተባይ መድሃኒት ንጥረ ነገር የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት ከሌሎች አመልካቾች ጋር መረጃን በጋራ ለማቅረብ ፣የተለያዩ ጥናቶችን ለማካሄድ ወይም ምዝገባውን ለማቋረጥ መወሰን ይችላል ።በተለያዩ አመልካቾች የተደረጉ የተለያዩ ሙከራዎች ሁለት የተለያዩ የመጨረሻ ነጥቦችን ካስገኙ፣ EPA በጣም ወግ አጥባቂውን የመጨረሻ ነጥብ ይጠቀማል።

4.2 የምዝገባ እድሳት እና አዲስ ምዝገባ መካከል ያለው ግንኙነት

4.2.1 የአውሮፓ ህብረት
የገቢር ንጥረ ነገር ምዝገባ እድሳት ከመጀመሩ በፊት ማለትም የአባል ግዛቱ የገቢር ንጥረ ነገር ምዝገባ ማመልከቻ እድሳት ከማግኘቱ በፊት አመልካቹ ተገቢውን የመድኃኒት ምርት ምዝገባ ማመልከቻውን ወደ አባል ሀገር (ክልል) ማቅረቡ ሊቀጥል ይችላል። ;የገቢር ንጥረ ነገር ምዝገባ መታደስ ከጀመረ በኋላ አመልካቹ ከአሁን በኋላ ወደ አባል ግዛት ያለውን ተጓዳኝ ዝግጅት ምዝገባ ማመልከቻ ማስገባት አይችሉም, እና ውስጥ ከማስገባት በፊት ንቁ ንጥረ ምዝገባ መታደስ ላይ ያለውን መፍትሔ መውጣቱ መጠበቅ አለበት. በአዲሱ መስፈርቶች መሠረት.

4.2.2 ዩናይትድ ስቴትስ
ተጨማሪ ምዝገባ (ለምሳሌ፣ አዲስ የመጠን ዝግጅት) አዲስ የአደጋ ግምገማ ካላስነሳ፣ EPA በድጋሚ ግምገማው ጊዜ ተጨማሪ ምዝገባውን ሊቀበል ይችላል።ነገር ግን፣ አዲስ ምዝገባ (እንደ አዲስ የአጠቃቀም ወሰን) አዲስ የአደጋ ግምገማ ሊያስነሳ የሚችል ከሆነ፣ EPA ምርቱን በድጋሚ ግምገማ ስጋት ግምገማ ውስጥ ሊያካትተው ወይም የተለየ የአደጋ ግምገማ ማካሄድ እና ውጤቱን በድጋሚ ግምገማ ውስጥ ሊጠቀም ይችላል።የኢ.ፒ.ኤ ተለዋዋጭነት የጤና ተፅእኖ ቅርንጫፍ ሶስት ልዩ ክፍሎች ፣ የአካባቢ ባህሪ እና ተፅእኖ ቅርንጫፍ እና የባዮሎጂ እና ኢኮኖሚያዊ ትንተና ቅርንጫፍ የመመዝገቢያ እና የድጋሚ ግምገማ ቅርንጫፍ ሥራን ስለሚደግፉ እና ሁሉንም ማየት በመቻሉ ነው ። የመመዝገቢያውን ውሂብ እና ግምገማ በአንድ ጊዜ.ለምሳሌ፣ በድጋሚ ግምገማው መለያውን ለማሻሻል ውሳኔ ሲሰጥ፣ ነገር ግን ገና ሳይወጣ፣ አንድ ኩባንያ ለመለያ ለውጥ ማመልከቻ ቢያቀርብ፣ መዝገቡ በግምገማው ውሳኔ መሠረት ያስተናግዳል።ይህ ተለዋዋጭ አቀራረብ EPA ሀብቶችን በተሻለ ሁኔታ እንዲያዋህድ እና ኩባንያዎች ቀደም ብለው እንዲመዘገቡ ለመርዳት ያስችላል።

4.3 የውሂብ ጥበቃ
4.3.1 የአውሮፓ ህብረት
ለምዝገባ እድሳት ጥቅም ላይ የሚውለው አዲስ ንቁ ንጥረ ነገር መረጃ እና የዝግጅት መረጃ የጥበቃ ጊዜ 30 ወር ነው ፣ ይህም ተጓዳኝ የዝግጅት ምርት በእያንዳንዱ አባል ሀገር ለመጀመሪያ ጊዜ ለማደስ ከተመዘገበበት ቀን ጀምሮ ፣ የተወሰነው ቀን ከአንዱ አባል ሀገር ወደ ሌላ ትንሽ ይለያያል።

4.3.2 ዩናይትድ ስቴትስ
አዲስ የገባው የድጋሚ ግምገማ መረጃ ከቀረበበት ቀን ጀምሮ ለ15 ዓመታት የመረጃ ጥበቃ ጊዜ ያለው ሲሆን አመልካች በሌላ ድርጅት የቀረበለትን መረጃ ሲያመለክት አብዛኛውን ጊዜ ለዳታ ባለቤት መሰጠቱን ወይም ፍቃድ ማግኘቱን ማረጋገጥ አለበት።ንቁ የመድኃኒት ምዝገባ ኢንተርፕራይዝ አስፈላጊውን መረጃ ለዳግም ግምገማ እንዳቀረበ ከወሰነ፣ ገባሪውን መድኃኒት በመጠቀም የተመረተው የዝግጅት ምርት የመድኃኒቱን መረጃ የመጠቀም ፈቃድ አግኝቷል ስለዚህ ምዝገባውን በቀጥታ በ የነቃውን መድሃኒት እንደገና መገምገም ፣ ተጨማሪ መረጃ ሳይጨምር ፣ ግን አሁንም እንደ አስፈላጊነቱ መለያውን ማሻሻል ያሉ የአደጋ መቆጣጠሪያ እርምጃዎችን መውሰድ አለበት።

5. ማጠቃለያ እና ተስፋ
በአጠቃላይ የአውሮፓ ህብረት እና ዩኤስ የተመዘገቡ ፀረ ተባይ ምርቶችን ግምገማ ለማካሄድ አንድ አይነት አላማ አላቸው፡ የአደጋ ግምገማ አቅሞች እየዳበሩ ሲሄዱ እና ፖሊሲዎች ሲቀየሩ ሁሉም የተመዘገቡ ፀረ ተባይ ኬሚካሎች በአስተማማኝ ሁኔታ ጥቅም ላይ መዋላቸውን እና በሰው ጤና ላይ ምክንያታዊ ያልሆነ አደጋ እንደማይፈጥሩ ለማረጋገጥ ነው። እና አካባቢው.ሆኖም, በተወሰኑ ሂደቶች ውስጥ አንዳንድ ልዩነቶች አሉ.በመጀመሪያ ደረጃ, በቴክኖሎጂ ግምገማ እና በአስተዳደር ውሳኔ አሰጣጥ መካከል ባለው ግንኙነት ውስጥ ይንጸባረቃል.የአውሮፓ ህብረት ምዝገባ ማራዘሚያ ሁለቱንም የቴክኒክ ግምገማ እና የመጨረሻ የአስተዳደር ውሳኔዎችን ይሸፍናል;በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ያለው ግምገማ የቴክኒካዊ ምዘና መደምደሚያዎችን እንደ መለያዎችን ማሻሻል እና አዲስ መረጃን ማስገባት ብቻ ነው, እና የምዝገባ የምስክር ወረቀት ያዢው በማጠቃለያው መሰረት እርምጃ ለመውሰድ እና የአስተዳደር ውሳኔዎችን ተግባራዊ ለማድረግ ተጓዳኝ ማመልከቻዎችን ማድረግ አለበት.ሁለተኛ, የአተገባበር ዘዴዎች የተለያዩ ናቸው.በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የምዝገባ ማራዘሚያ በሁለት ደረጃዎች የተከፈለ ነው.የመጀመሪያው እርምጃ በአውሮፓ ህብረት ደረጃ የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባ ማራዘም ነው.የገቢር ንጥረ ነገር ምዝገባ ማራዘሚያ ካለፈ በኋላ የመድኃኒት ምርቶች ማራዘሚያ በተዛማጅ አባል አገሮች ውስጥ ይከናወናል ።በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ያሉ የንቁ ንጥረ ነገሮች እና የመፈጠራቸው ምርቶች እንደገና መገምገም በአንድ ጊዜ ይከናወናል.

የምዝገባ ማፅደቅ እና ከተመዘገቡ በኋላ እንደገና መገምገም የፀረ-ተባይ አጠቃቀምን ደህንነት ለማረጋገጥ ሁለት አስፈላጊ ገጽታዎች ናቸው.በግንቦት 1997 ቻይና "የፀረ-ተባይ አያያዝ ደንቦችን" አወጀች እና ከ 20 ዓመታት በላይ ልማት በኋላ የተሟላ የፀረ-ተባይ ምዝገባ ስርዓት እና የግምገማ ደረጃ ስርዓት ተዘርግቷል.በአሁኑ ወቅት ቻይና ከ 700 በላይ የፀረ-ተባይ ዝርያዎችን እና ከ 40,000 በላይ የዝግጅት ምርቶችን ያስመዘገበች ሲሆን ከእነዚህ ውስጥ ከግማሽ በላይ የሚሆኑት ከ 20 ዓመታት በላይ ተመዝግበዋል.የረዥም ጊዜ፣ ሰፊ እና ከፍተኛ መጠን ያለው ፀረ-ተባይ አጠቃቀም ለታለመው ባዮሎጂያዊ ተቃውሞ መጨመር፣ የአካባቢ ክምችት መጨመር እና የሰዎች እና የእንስሳት ደህንነት አደጋዎች መጨመር አይቀሬ ነው።ከተመዘገቡ በኋላ እንደገና መገምገም የረጅም ጊዜ የፀረ-ተባይ አጠቃቀምን አደጋን ለመቀነስ እና የፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን አጠቃላይ የህይወት ኡደት አስተዳደርን እውን ለማድረግ ውጤታማ ዘዴ ነው ፣ እና ለምዝገባ እና ለማፅደቅ ስርዓት ጠቃሚ ማሟያ ነው።ይሁን እንጂ የቻይና ፀረ ተባይ መድሐኒት ግምገማ ሥራ የጀመረው ዘግይቶ ሲሆን በ2017 የወጣው ‹‹የፀረ ተባይ ምዝገባ አስተዳደር እርምጃዎች›› ከቁጥጥር ደረጃ ለመጀመሪያ ጊዜ ከ15 ዓመታት በላይ የተመዘገቡት ፀረ-ተባይ ዝርያዎች ተደራጅተው እንዲሸከሙ አመልክቷል። በአመራረት እና አጠቃቀም ሁኔታ እና በኢንዱስትሪ ፖሊሲ ለውጦች መሠረት ወቅታዊ ግምገማን ማውጣት ።NY/T2948-2016 በ 2016 የተሰጠ "የፀረ-ተባይ መድገም ቴክኒካል ዝርዝር መግለጫ" የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ ዝርያዎችን ለመገምገም መሰረታዊ መርሆችን እና የግምገማ ሂደቶችን ያቀርባል እና ተዛማጅ ቃላትን ይገልፃል, ነገር ግን አፈፃፀሙ እንደ የተመከረ ደረጃ የተገደበ ነው.በቻይና ውስጥ ካለው የፀረ-ተባይ መቆጣጠሪያ ተግባራዊ ሥራ ጋር ተያይዞ የአውሮፓ ህብረት እና የዩናይትድ ስቴትስ የክለሳ ስርዓት ጥናት እና ትንተና የሚከተሉትን ሀሳቦች እና ግንዛቤዎችን ይሰጠናል ።

በመጀመሪያ, የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን እንደገና በመገምገም የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት ዋናውን ሃላፊነት ሙሉ ጨዋታ ይስጡ.በአውሮፓ ህብረት እና በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የፀረ-ተባይ መድገም አጠቃላይ ሂደት የምዝገባ አስተዳደር ክፍል የሥራ ዕቅድ በማውጣት ፣ የግምገማ ዓይነቶችን እና የአደጋ ነጥቦችን አሳሳቢ ጉዳዮችን በማስተዋወቅ እና የፀረ-ተባይ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ያለው ሰው መረጃውን እንደ አስፈላጊነቱ ያቀርባል ። የተወሰነ ጊዜ.ቻይና ከተጨባጭ ሁኔታ ትምህርቶችን መውሰድ ትችላለች ፣የፀረ-ተባይ ምዝገባ አስተዳደር ክፍልን አስተሳሰብ በመቀየር የማረጋገጫ ፈተናዎችን ለማካሄድ እና አጠቃላይ የፀረ-ተባይ ግምገማ ሥራን ያጠናቅቃል ፣የፀረ-ተባይ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት ግምገማን በማካሄድ እና በማረጋገጥ ረገድ ያለውን ዋና ኃላፊነት የበለጠ ግልፅ ማድረግ ትችላለች ። የምርት ደህንነት, እና በቻይና ውስጥ የፀረ-ተባይ መድገም አተገባበር ዘዴዎችን ማሻሻል.

ሁለተኛው የፀረ-ተባይ ግምገማ መረጃ ጥበቃ ሥርዓት መዘርጋት ነው።የፀረ-ተባይ አያያዝ ደንቦች እና ደጋፊ ደንቦቹ በቻይና ውስጥ ያሉ አዳዲስ ፀረ-ተባይ ዝርያዎችን የመከላከል ስርዓት እና የፀረ-ተባይ ምዝገባ መረጃን የፈቀዳ መስፈርቶች በግልፅ ይገልፃሉ, ነገር ግን የግምገማ መረጃ ጥበቃ እና የመረጃ ፍቃድ መስፈርቶች ግልጽ አይደሉም.ስለሆነም ፀረ ተባይ መድሀኒት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ያዢዎች በግምገማው ስራ ላይ በንቃት እንዲሳተፉ ማበረታታት እና የግምገማ መረጃ ጥበቃ ሥርዓቱ በግልፅ ሊገለፅ ይገባል ኦሪጅናል ዳታ ባለቤቶቹ ለሌሎች አመልካቾች መረጃ እንዲያቀርቡ፣ ተደጋጋሚ ሙከራዎችን እንዲቀንስ እና በድርጅቶች ላይ ያለውን ጫና ይቀንሱ.

ሦስተኛው የፀረ-ተባይ አደጋ ክትትል፣ ግምገማ እና ምዝገባ ቀጣይነት ያለው የድህረ-ምዘና ሥርዓት መገንባት ነው።እ.ኤ.አ. በ 2022 የግብርና እና ገጠር ጉዳዮች ሚኒስቴር የቻይና ፀረ ተባይ መድኃኒቶችን ከምዝገባ በኋላ በመደበኛነት ለማሰማራት እና በመደበኛነት ለማካሄድ ቁርጠኝነቷን የሚያመለክት “የፀረ-ተባይ አደጋ ቁጥጥር እና ግምገማ (ለአስተያየት ረቂቅ) አስተዳደር ደንቦችን” አዲስ አውጥቷል።ለወደፊትም በአዎንታዊ መልኩ ማሰብ፣ ሰፊ ጥናትና ምርምር ማድረግ እና ከብዙ ገፅታዎች መማር እና ከቻይና አገራዊ ሁኔታዎች ጋር በክትትል፣ በድጋሚ በመገምገም እና ፀረ ተባይ ፀረ ተባይ መከላከልን ቀስ በቀስ መዘርጋት እና ማሻሻል አለብን። በፀረ-ተባይ መድሐኒት አጠቃቀም ምክንያት የሚመጡ ሁሉንም አይነት የደህንነት ስጋቶችን በእውነት ለመቀነስ እና የግብርና ምርትን, የህዝብ ጤናን እና የአካባቢን ደህንነትን በብቃት ለመጠበቅ, የፀረ-ተባይ አጠቃቀም አደጋን መመዝገብ.