የአውሮፓ ህብረት እና የዩናይትድ ስቴትስ የፀረ-ተባይ ድጋሚ ግምገማ ስርዓት ጥልቅ ትንተና

ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች የግብርና እና የደን በሽታዎችን በመከላከል እና በመቆጣጠር፣ የእህል ምርትን በማሻሻል እና የእህል ጥራትን በማሻሻል ረገድ ትልቅ ሚና ይጫወታሉ፣ ነገር ግን ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን መጠቀም በግብርና ምርቶች ጥራት እና ደህንነት፣ በሰው ጤና እና በአካባቢ ደህንነት ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ያሳድራል። በተባበሩት መንግስታት የምግብ እና የግብርና ድርጅት እና በዓለም ጤና ድርጅት በጋራ የወጣው ዓለም አቀፍ የፀረ-ተባይ አስተዳደር የሥነ ምግባር ደንብ ብሔራዊ የፀረ-ተባይ አስተዳደር ባለሥልጣናት የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ ምርቶችን መደበኛ ግምገማ እና ግምገማ ለማድረግ የዳግም ምዝገባ ሂደት እንዲያቋቁሙ ይጠይቃል። አዳዲስ አደጋዎች በወቅቱ መለየታቸውን እና ውጤታማ የቁጥጥር እርምጃዎች መወሰዳቸውን ያረጋግጡ።

በአሁኑ ጊዜ የአውሮፓ ህብረት፣ ዩናይትድ ስቴትስ፣ ካናዳ፣ ሜክሲኮ፣ አውስትራሊያ፣ ጃፓን፣ ደቡብ ኮሪያ እና ታይላንድ ከምዝገባ በኋላ የአደጋ ክትትል እና የድጋሚ ግምገማ ስርዓቶችን እንደየራሳቸው ሁኔታ አቋቁመዋል።

የፀረ-ተባይ ምዝገባ ስርዓት ከ1982 ጀምሮ ተግባራዊ ከሆነበት ጊዜ ጀምሮ ለፀረ-ተባይ ምዝገባ መረጃ የሚያስፈልጉት መስፈርቶች ሶስት ዋና ዋና ማሻሻያዎችን አድርገዋል፣ እና ለደህንነት ግምገማ የሚያስፈልጉት ቴክኒካዊ መስፈርቶች እና ደረጃዎች በከፍተኛ ሁኔታ ተሻሽለዋል፣ እና ቀደም ሲል የተመዘገቡት አሮጌ የፀረ-ተባይ ምርቶች አሁን ያለውን የደህንነት ግምገማ መስፈርቶች ሙሉ በሙሉ ማሟላት አይችሉም። በቅርብ ዓመታት ውስጥ፣ የሀብት፣ የፕሮጀክት ድጋፍ እና ሌሎች እርምጃዎችን በማዋሃድ፣ የግብርና እና የገጠር ጉዳይ ሚኒስቴር የፀረ-ተባይ ምዝገባ የደህንነት አስተዳደርን በተከታታይ ጨምሯል፣ እና በርካታ በጣም መርዛማ እና ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸውን የፀረ-ተባይ ዝርያዎችን ተከታትሏል እና ገምግሟል። ለምሳሌ፣ ለቀጣዩ የሜትሰልፉሮን-ሜቲል የመድኃኒት አደጋ ስጋት፣ የፍሉቤንዲአሚድ የአካባቢ አደጋ እና የፓራኳት የሰው ጤና አደጋ፣ ልዩ ጥናት ይጀምሩ እና የተከለከሉ የአስተዳደር እርምጃዎችን በወቅቱ ያስተዋውቁ፤ በ2022 እና 2023 ፎሬት፣ ኢሶፌንፎስ-ሜቲል፣ ኢሶካርቦፎስ፣ ኢቶፕሮፎስ፣ ኦሜቶኤት፣ ካርቦፉራንን ጨምሮ በዝግታ እንዲወጡ ተደርጓል። እንደ ሜቶሚል እና አልዲካርብ ያሉ ስምንት በጣም መርዛማ የሆኑ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ከፍተኛ መርዛማ የሆኑ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን መጠን ከተመዘገቡት ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ጠቅላላ ቁጥር 1% ወደ ዝቅተኛ ደረጃ በመቀነስ የፀረ-ተባይ አጠቃቀምን የደህንነት አደጋዎችን ውጤታማ በሆነ መንገድ ቀንሰዋል።

ቻይና የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን አጠቃቀም ክትትልና ደህንነት ግምገማ ቀስ በቀስ ብታስተዋውቅና ብታጠናም፣ እስካሁን ስልታዊና ኢላማ የተደረገ የዳግም ግምገማ ደንቦችንና ደንቦችን አላወጣችም፣ የዳግም ግምገማው ሥራም በቂ አይደለም፣ ሂደቱም አልተስተካከለም፣ ዋናው ኃላፊነትም ግልጽ አይደለም፣ እና ከበለጸጉ አገሮች ጋር ሲነጻጸር አሁንም ትልቅ ክፍተት አለ። ስለዚህ፣ ከአውሮፓ ህብረት እና ከዩናይትድ ስቴትስ የጎለመሰ ሞዴልና ልምድ መማር፣ በቻይና የፀረ-ተባይ ምዝገባ እንደገና ግምገማ የመተግበር ሂደቶችን እና መስፈርቶችን ግልጽ ማድረግ፣ እና የምዝገባ ግምገማን፣ ዳግም ግምገማን እና የምዝገባ ቀጣይነትን የሚያዋህድ አዲስ የፀረ-ተባይ አስተዳደር ሞዴል መገንባት የፀረ-ተባይ አጠቃቀምን ደህንነት እና ዘላቂ የኢንዱስትሪ ልማትን በተሟላ ሁኔታ ለማረጋገጥ አስፈላጊ የአስተዳደር ይዘት ነው።

1 የፕሮጀክቱን ምድብ እንደገና መገምገም

1.1 የአውሮፓ ህብረት

1.1.1 የግምገማ ፕሮግራም ለአሮጌ ዝርያዎች
በ1993 የአውሮፓ ኮሚሽን (“የአውሮፓ ኮሚሽን” ተብሎ የሚጠራው) በመመሪያ 91/414 ድንጋጌዎች መሠረት፣ ከሐምሌ 1993 በፊት በገበያ ላይ ጥቅም ላይ እንዲውሉ የተመዘገቡ ወደ 1,000 የሚጠጉ ፀረ-ተባይ ንጥረ ነገሮች በአራት ቡድኖች እንደገና ተገምግመዋል። በመጋቢት 2009 ግምገማው በመሠረቱ ተጠናቅቋል፣ እና ወደ 250 የሚጠጉ ንቁ ንጥረ ነገሮች ወይም 26% የሚሆኑት የደህንነት መስፈርቶችን በማሟላታቸው እንደገና ተመዝግበዋል፤ 67% የሚሆኑት ንቁ ንጥረ ነገሮች ባልተሟላ መረጃ፣ በኢንተርፕራይዝ አተገባበር ወይም በኢንተርፕራይዝ ተነሳሽነት መቋረጥ ምክንያት ከገበያ ወጥተዋል። ሌሎች 70 ወይም 7% የሚሆኑት ንቁ ንጥረ ነገሮች የአዲሱን የደህንነት ግምገማ መስፈርቶችን ስላላሟሉ ተወግደዋል።

1.1.2 የማረጋገጫ ግምገማ
አዲሱ የአውሮፓ ህብረት የፀረ-ተባይ መቆጣጠሪያ ህግ 1107/2009 አንቀጽ 21 የአውሮፓ ህብረት ኮሚሽን በማንኛውም ጊዜ የተመዘገቡ ንቁ ንጥረ ነገሮችን እንደገና መመርመር እንደሚችል ይደነግጋል፣ ማለትም ልዩ ዳግም ግምገማ። በአባል ሀገራት አዲስ ሳይንሳዊ እና ቴክኒካዊ ግኝቶች እና የክትትል መረጃዎች መሰረት እንደገና ለመመርመር የሚቀርቡ ጥያቄዎች ልዩ ዳግም ግምገማ ለመጀመር በኮሚሽኑ ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው። ኮሚሽኑ አንድ ንቁ ንጥረ ነገር የምዝገባ መስፈርቶችን ላያሟላ እንደሚችል ካሰበ፣ ለአባል ሀገራት፣ ለአውሮፓ የምግብ ደህንነት ባለስልጣን (EFSA) እና ለማኑፋክቸሪንግ ኩባንያው ስለሁኔታው ያሳውቃል እና ኩባንያው መግለጫ እንዲያቀርብ የጊዜ ገደብ ያስቀምጣል። ኮሚሽኑ የምክር ወይም የቴክኒክ ድጋፍ ጥያቄ ከተቀበለበት ቀን ጀምሮ ባሉት ሶስት ወራት ውስጥ ከአባል ሀገራት እና ከEFSA ምክር ወይም ሳይንሳዊ እና ቴክኒካል ድጋፍ መጠየቅ ይችላል፣ እና EFSA ጥያቄው ከተቀበለበት ቀን ጀምሮ ባሉት ሶስት ወራት ውስጥ አስተያየቱን ወይም የስራውን ውጤት ማቅረብ አለበት። አንድ ንቁ ንጥረ ነገር የምዝገባ መስፈርቶቹን የማያሟላ ሆኖ ከተገኘ ወይም የተጠየቀው ተጨማሪ መረጃ ካልቀረበ፣ ኮሚሽኑ የንቁ ንጥረ ነገሩን ምዝገባ በቁጥጥር ስርዓቱ መሰረት ለማገድ ወይም ለማሻሻል ውሳኔ ይሰጣል።

1.1.3 የምዝገባ እድሳት
በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የፀረ-ተባይ ምርቶች ምዝገባ መቀጠል በቻይና ከተደረገው ወቅታዊ ግምገማ ጋር እኩል ነው። በ1991 የአውሮፓ ህብረት የ91/414/EEC መመሪያን አውጥቷል፣ ይህም የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ ንጥረ ነገሮች የምዝገባ ጊዜ ከ10 ዓመት መብለጥ የለበትም፣ እና ጊዜው ሲያበቃ እንደገና ለምዝገባ ማመልከት አለበት፣ እና የምዝገባ መስፈርቶቹን ካሟላ በኋላ ሊታደስ ይችላል። በ2009 የአውሮፓ ህብረት 91/414/EECን በመተካት አዲስ የፀረ-ተባይ ደንብ ህግ 1107/2009 አውጥቷል። የ1107/2009 ህግ ጸረ-ተባይ ንጥረ ነገሮች እና ዝግጅቶች ጊዜው ካለፈ በኋላ ለምዝገባ እድሳት ማመልከት እንዳለባቸው ይደነግጋል፣ እና ንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ የሚራዘምበት የተወሰነው የጊዜ ገደብ በአይነቱ እና በግምገማ ውጤቶቹ ላይ የተመሰረተ ነው፡ የፀረ-ተባይ ንጥረ ነገሮች የማራዘሚያ ጊዜ በአጠቃላይ ከ15 ዓመታት ያልበለጠ ነው፤ ለመተካት የሚመረጥ እጩ የሚፈጀው ጊዜ ከ7 ዓመታት መብለጥ የለበትም። እንደ ክፍል 1A ወይም 1B ካርሲኖጅንስ፣ ክፍል 1A ወይም 1B የመራቢያ መርዛማ ንጥረ ነገሮች፣ በሰው ልጆች እና ኢላማ ባልሆኑ ፍጥረታት ላይ አሉታዊ ተጽእኖ ሊያስከትሉ የሚችሉ የኢንዶክሪን ረብሻ ባህሪያት ያላቸው ንቁ ንጥረ ነገሮች ያሉ አሁን ያለውን የምዝገባ መስፈርት የማያሟሉ ከባድ የእፅዋት ተባዮችን እና በሽታዎችን ለመቆጣጠር የሚያስፈልጉ ንቁ ንጥረ ነገሮች ከ5 ዓመታት በላይ ሊራዘም አይገባም።

1.2 ዩናይትድ ስቴትስ

1.2.1 የድሮ ዝርያዎችን እንደገና መመዝገብ
በ1988 የፌዴራል ፀረ-ተባይ፣ የፈንገስ ማጥፊያ እና የተባይ ማጥፊያ ሕግ (FIFRA) ከኖቬምበር 1፣ 1984 በፊት የተመዘገቡትን በተባይ ማጥፊያዎች ውስጥ ያሉ ንቁ ንጥረ ነገሮችን እንደገና መመርመር እንዲያስፈልግ ተሻሽሏል። ከአሁኑ ሳይንሳዊ ግንዛቤ እና የቁጥጥር ደረጃዎች ጋር መጣጣምን ለማረጋገጥ። በመስከረም 2008 የአሜሪካ የአካባቢ ጥበቃ ኤጀንሲ (EPA) በአሮጌው የልዩነት ዳግም ምዝገባ ፕሮግራም አማካኝነት 1,150 ንቁ ንጥረ ነገሮችን (በ613 ርዕሶች የተከፋፈሉ) እንደገና ምርመራ አጠናቋል፣ ከእነዚህም ውስጥ 384 ርዕሶች ወይም 63 በመቶ ጸድቀዋል። ከምዝገባ መሰረዝ ጋር በተያያዘ 229 ርዕሶች ነበሩ፣ 37 በመቶውን ይይዛሉ።

1.2.2 ልዩ ግምገማ
በFIFRA እና በፌዴራል ደንቦች ህግ (CFR) መሠረት፣ ፀረ-ተባይ አጠቃቀም ከሚከተሉት ሁኔታዎች አንዱን የሚያሟላ መሆኑን የሚያሳይ ማስረጃ ሲኖር ልዩ ግምገማ ሊጀመር ይችላል፡

1) በሰዎች ወይም በእንስሳት ላይ ከባድ የአጣዳፊ ጉዳት ሊያስከትል ይችላል።
2) ካርሲኖጂኒክ፣ ቴራቶጂኒክ፣ ጂኖቶክሲክ፣ የፅንስ መርዛማ፣ የመራቢያ መርዛማ ወይም ለሰው ልጅ ሥር የሰደደ የዘገየ መርዛማ ሊሆን ይችላል።
3) በአካባቢ ውስጥ ኢላማ ባልሆኑ ህዋሳት ውስጥ ያለው የቅሪት መጠን ከከባድ ወይም ሥር የሰደደ መርዛማ ውጤቶች ክምችት ጋር እኩል ወይም የበለጠ ሊሆን ይችላል፣ ወይም ኢላማ ባልሆኑ ህዋሳት መባዛት ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል።
4) ለአደጋ የተጋለጡ ዝርያዎች ሕግ እንደተወሰነው ለአደጋ የተጋለጡ ወይም ለአደጋ የተጋለጡ ዝርያዎችን ቀጣይነት ባለው ህልውና ላይ አደጋ ሊያስከትል ይችላል።
5) ለአደጋ የተጋለጡ ወይም ለአደጋ የተጋለጡ ዝርያዎች አስፈላጊ መኖሪያዎችን ወይም ሌሎች አሉታዊ ለውጦችን ሊያስከትል ይችላል።
6) በሰዎች ወይም በአካባቢ ላይ አደጋዎች ሊኖሩ ይችላሉ፣ እና የፀረ-ተባይ አጠቃቀም ጥቅሞች አሉታዊ ማህበራዊ፣ ኢኮኖሚያዊ እና አካባቢያዊ ተፅእኖዎችን ማካካስ ይችሉ እንደሆነ መወሰን አስፈላጊ ነው።

ልዩ ዳግም ግምገማ ብዙውን ጊዜ የአንድ ወይም የበርካታ ሊሆኑ የሚችሉ አደጋዎችን ጥልቅ ግምገማ ያካትታል፣ የመጨረሻው ግብ ደግሞ አሁን ያለውን መረጃ በመገምገም፣ አዲስ መረጃ በማግኘት እና/ወይም አዳዲስ ምርመራዎችን በማድረግ፣ የተለዩትን አደጋዎች በመገምገም እና ተገቢ የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን በመወሰን የፀረ-ተባይ አደጋን መቀነስ ነው። ልዩ ዳግም ግምገማው ከተጠናቀቀ በኋላ፣ EPA የሚመለከተውን ምርት ምዝገባ ለመሻር፣ ውድቅ ለማድረግ፣ እንደገና ለመመደብ ወይም ለማሻሻል መደበኛ ሂደቶችን ሊጀምር ይችላል። ከ1970ዎቹ ጀምሮ EPA ከ100 በላይ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን ልዩ ዳግም ግምገማዎችን ሲያካሂድ እና አብዛኛዎቹን ግምገማዎች አጠናቋል። በአሁኑ ጊዜ በርካታ ልዩ ዳግም ግምገማዎች በመጠባበቅ ላይ ናቸው፡ አልዲካርብ፣ አትራዚን፣ ፕሮፓዚን፣ ሲማዚን እና ኤቲሊን ኦክሳይድ።

1.2.3 የምዝገባ ግምገማ
የድሮው የዝርያ ዳግም ምዝገባ ፕሮግራም መጠናቀቁን እና ልዩ ግምገማው ብዙ ዓመታትን እንደፈጀበት ከግምት ውስጥ በማስገባት፣ EPA የድሮውን የዝርያ ዳግም ምዝገባ እና ልዩ ግምገማን እንደ ተተኪ ፕሮግራም እንደገና ግምገማ ለመጀመር ወስኗል። የአሁኑ የEPA ዳግም ግምገማ በቻይና ካለው ወቅታዊ ግምገማ ጋር እኩል ነው፣ እና ህጋዊ መሰረቱ የምግብ ጥራት ጥበቃ ህግ (FQPA) ሲሆን ይህም በ1996 ለመጀመሪያ ጊዜ የጸረ-ተባይ መድሃኒቶችን ወቅታዊ ግምገማ ያቀረበ ሲሆን FIFRAን አሻሽሏል። EPA እያንዳንዱ የተመዘገበ ፀረ-ተባይ የአደጋ ግምገማ ደረጃዎች እየተሻሻሉ ሲሄዱ እና ፖሊሲዎች ሲቀየሩ ከአሁኑ ደረጃዎች ጋር የሚጣጣም መሆኑን ለማረጋገጥ ቢያንስ በየ15 ዓመቱ አንድ ጊዜ እያንዳንዱን የተመዘገበ ፀረ-ተባይ በየጊዜው መገምገም ይጠበቅበታል።
እ.ኤ.አ. በ2007፣ FIFRA እንደገና ግምገማውን በይፋ ለማስጀመር የሚያስችል ማሻሻያ አውጥቷል፣ ይህም EPA ከጥቅምት 1፣ 2007 በፊት የተመዘገቡ 726 ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን ግምገማ እስከ ጥቅምት 31፣ 2022 ድረስ እንዲያጠናቅቅ አስገድዶታል። እንደ የግምገማ ውሳኔ አካል፣ EPA ለአደጋ የተጋለጡ ዝርያዎችን አስቀድሞ የመከላከል እርምጃዎችን የመውሰድ ግዴታውን መወጣት አለበት። ሆኖም፣ በኮቪድ-19 ወረርሽኝ፣ ከአመልካቾች የተገኘ መረጃ በማስረከብ መዘግየት እና የግምገማው ውስብስብነት ምክንያት፣ ስራው በሰዓቱ አልተጠናቀቀም። እ.ኤ.አ. በ2023፣ EPA አዲስ የ3 ዓመት የዳግም ግምገማ ዕቅድ አውጥቷል፣ ይህም ከጥቅምት 1፣ 2007 በፊት የተመዘገቡ 726 ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን የዳግም ግምገማ የጊዜ ገደብ እና ከዚያ ቀን በኋላ እስከ ጥቅምት 1፣ 2026 ድረስ የተመዘገቡ 63 ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን የዳግም ግምገማ የጊዜ ገደብን ያዘምናል። ፀረ-ተባይ እንደገና ተገምግሞ ይሁን አይሁን፣ EPA ፀረ-ተባይ መጋለጥ ለሰዎች ወይም ለአካባቢ አስቸኳይ አደጋ መሆኑን ሲወስን ተገቢውን የቁጥጥር እርምጃ እንደሚወስድ ልብ ማለት አስፈላጊ ነው።

2 ተዛማጅ ሂደቶች
የአውሮፓ ህብረት አሮጌ የዘር አይነት ግምገማ እንደመሆኑ መጠን፣ የዩናይትድ ስቴትስ የድሮ የዘር አይነት ዳግም ምዝገባ እና ልዩ የዳግም ግምገማ ፕሮጀክቶች በአሁኑ ጊዜ የአውሮፓ ህብረት በዋናነት በምዝገባ ማራዘሚያ በኩል ተጠናቅቀዋል፣ ዩናይትድ ስቴትስ በዋናነት በቻይና ውስጥ ካለው ወቅታዊ ግምገማ ጋር እኩል የሆነ የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን የደህንነት ግምገማ ለማካሄድ በዳግም ግምገማ ፕሮጀክት በኩል።

2.1 የአውሮፓ ህብረት
በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የምዝገባ ቀጣይነት በሁለት ደረጃዎች የተከፈለ ሲሆን የመጀመሪያው የንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ መቀጠል ነው። አንድ ወይም ከዚያ በላይ የንቁ ንጥረ ነገሮች ተወካይ አጠቃቀሞች እና ቢያንስ አንድ ንቁ ንጥረ ነገር የያዘ የዝግጅት ምርት የምዝገባ መስፈርቶችን እንደሚያሟሉ ከተረጋገጠ ንቁ ንጥረ ነገሩ ሊታደስ ይችላል። ኮሚሽኑ ተመሳሳይ ንቁ ንጥረ ነገሮችን በማጣመር ቅድሚያ የሚሰጣቸውን ነገሮች እና የስራ ፕሮግራሞችን በሰው እና በእንስሳት ጤና እና በአካባቢ ደህንነት ላይ ባላቸው ተጽእኖ መሰረት ሊያወጣ ይችላል፣ በተቻለ መጠን የዒላማውን ውጤታማ ቁጥጥር እና የመቋቋም አስተዳደር አስፈላጊነትን ግምት ውስጥ በማስገባት። ፕሮግራሙ የሚከተሉትን ማካተት አለበት፡ ለምዝገባ እድሳት ማመልከቻዎችን ለማስገባት እና ለመገምገም ሂደቶች፤ የእንስሳት ምርመራን ለመቀነስ እርምጃዎችን ጨምሮ መቅረብ ያለበት መረጃ፣ እንደ በብልቃጥ ምርመራ ያሉ ብልህ የሙከራ ስልቶችን መጠቀም፤ የውሂብ ማቅረቢያ ቀነ-ገደብ፤ አዲስ የውሂብ ማስረከቢያ ህጎች፤ የግምገማ እና የውሳኔ ጊዜዎች፤ እና የንቁ ንጥረ ነገሮች ግምገማ ለአባል ሀገራት መመደብ።

2.1.1 ንቁ ንጥረ ነገሮች
ንቁ ንጥረ ነገሮች የምዝገባ ሰርተፊኬታቸው የማረጋገጫ ጊዜ ከማለቁ 3 ዓመታት በፊት ወደሚቀጥለው የእድሳት ዑደት ይገባሉ፣ እና ፍላጎት ያላቸው የምዝገባ እድሳት አመልካቾች (አመልካቹ በመጀመሪያው ፈቃድ ጊዜ ወይም ሌሎች አመልካቾች) የምዝገባ ሰርተፊኬቱ ከማለቁ 3 ዓመታት በፊት ማመልከቻቸውን ማስገባት አለባቸው። ንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባን ቀጣይነት በተመለከተ ያለውን መረጃ መገምገም በጋራ በሪፖርተር አባል ሀገር (RMS) እና በጋራ ዘጋቢ አባል ሀገር (Co-RMS) ይከናወናል፣ ይህም የEFSA እና ሌሎች የአባል ሀገራት ተሳትፎ ነው። በሚመለከታቸው ደንቦች፣ መመሪያዎች እና መመሪያዎች በተቀመጡት መስፈርቶች መሠረት እያንዳንዱ የአባል ሀገር አስፈላጊ ሀብቶችን እና ችሎታዎችን (የሰው ኃይል፣ የሥራ ሙሌት፣ ወዘተ) ያለው የአባል ሀገር እንደ መሪ ሀገር ይመድባል። በተለያዩ ምክንያቶች ምክንያት፣ የዳግም ግምገማው መሪ ሀገር እና ተባባሪ ፕሬዚዳንታዊ ሀገር ስያሜው ለመጀመሪያ ጊዜ ከተመዘገበበት ክልል የተለየ ሊሆን ይችላል። መጋቢት 27 ቀን 2021 የአውሮፓ ኮሚሽን ደንብ 2020/1740 ተግባራዊ ሆነ፣ የምዝገባ ጊዜያቸው መጋቢት 27 ቀን 2024 ላይ ወይም ከዚያ በኋላ ለሆኑ ንቁ ንጥረ ነገሮች ተፈጻሚ የሚሆኑ ለፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ንቁ ንጥረ ነገሮችን ምዝገባ ለማደስ የተወሰኑ ጉዳዮችን አስቀምጧል። ከመጋቢት 27 ቀን 2024 በፊት የሚያልቁ ንቁ ንጥረ ነገሮች ደንብ 844/2012 ተግባራዊ ሆኖ ይቀጥላል። በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የምዝገባ እድሳት ልዩ ሂደት እንደሚከተለው ነው።

2.1.1.1 የቅድመ-መተግበሪያ ማሳወቂያ እና ግብረመልስ ጥቆማዎች
ድርጅቱ የምዝገባ እድሳት ከማመልከቱ በፊት በመጀመሪያ ለEFSA የምዝገባ እድሳትን ለመደገፍ ሊያካሂድ ያሰበውን ተዛማጅ ሙከራዎች ማስታወቂያ ማቅረብ አለበት፣ በዚህም EFSA አጠቃላይ ምክር እንዲሰጠው እና ተዛማጅ ሙከራዎች በወቅቱ እና በተመጣጣኝ መንገድ እንዲከናወኑ የህዝብ ምክክር እንዲያደርግ ማድረግ ይችላል። ንግዶች ማመልከቻቸውን ከማደሳቸው በፊት በማንኛውም ጊዜ ከEFSA ምክር መጠየቅ ይችላሉ። EFSA በድርጅቱ የቀረበለትን ማስታወቂያ ለፕሬዚዳንት ግዛት እና/ወይም ለተባባሪ ፕሬዝዳንት ግዛት ማሳወቅ እና ከዚህ በፊት የምዝገባ መረጃን ወይም የምዝገባ መረጃን መቀጠልን ጨምሮ ከንቁ ንጥረ ነገር ጋር የተያያዙ ሁሉንም መረጃዎች በመመርመር ላይ በመመስረት አጠቃላይ ምክረ ሀሳብ ማቅረብ አለበት። በርካታ አመልካቾች በተመሳሳይ ጊዜ ለተመሳሳዩ ክፍል የምዝገባ እድሳት ምክር ከጠየቁ፣ EFSA የጋራ የእድሳት ማመልከቻ እንዲያቀርቡ ይመክራቸዋል።

2.1.1.2 የማመልከቻ አቀራረብ እና ተቀባይነት
አመልካቹ በአውሮፓ ህብረት በተገለጸው ማዕከላዊ የማስረከቢያ ስርዓት አማካኝነት የንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ ከማብቃቱ በፊት በ3 ዓመታት ውስጥ በኤሌክትሮኒክ መንገድ ማቅረብ አለበት፣ ይህም የፕሬዚዳንት ግዛት፣ የጋራ ፕሬዝዳንት ግዛት፣ ሌሎች የአባል ሀገራት፣ EFSA እና ኮሚሽኑ እንዲያውቁት ያስችላል። የፕሬዚዳንት ክልል ለአመልካቹ፣ ለተባባሪ ፕሬዝዳንት ክልል፣ ለኮሚሽኑ እና ለEFSA ማመልከቻው ከቀረበበት ቀን ጀምሮ በአንድ ወር ጊዜ ውስጥ የእድሳት ማመልከቻውን የተቀበለበትን ቀን እና ተቀባይነት ማግኘትን ያሳውቃል። በቀረቡት ቁሳቁሶች ውስጥ አንድ ወይም ከዚያ በላይ ክፍሎች ከጎደሉ፣ በተለይም የተሟላው የፈተና መረጃ እንደ አስፈላጊነቱ ካልቀረበ፣ የፕሬዚዳንት ሀገር አመልካቹን ማመልከቻው ከተቀበለበት ቀን ጀምሮ በአንድ ወር ጊዜ ውስጥ የጎደለውን ይዘት ማሳወቅ አለበት፣ እና የጎደሉት ቁሳቁሶች ካልቀረቡ ወይም ጊዜው ሲያበቃ ትክክለኛ ምክንያቶች ካልተሰጡ የእድሳት ማመልከቻው ተቀባይነት አይኖረውም። የፕሬዚዳንት ክልል ለአመልካቹ፣ ለተባባሪ ፕሬዝዳንት ክልል፣ ለኮሚሽኑ፣ ለሌሎች የአባል ሀገራት እና ለEFSA ውሳኔውን እና ተቀባይነት ለማጣት ምክንያቶችን ወዲያውኑ ማሳወቅ አለበት። ማመልከቻው የሚቀጥልበት የጊዜ ገደብ ከመድረሱ በፊት፣ ተባባሪው የፕሬዚዳንት ሀገር በሁሉም የግምገማ ተግባራት እና የሥራ ጫና ምደባ ላይ መስማማት አለበት።

2.1.1.3 የውሂብ ግምገማ
የቀጣይነት ማመልከቻው ተቀባይነት ካገኘ፣ የፕሬዚዳንቱ ክልል ዋናውን መረጃ ይገመግማል እና የህዝብ አስተያየቶችን ይፈልጋል። EFSA የቀጣይ ማመልከቻው ከታተመበት ቀን ጀምሮ በ60 ቀናት ውስጥ ህዝቡ ስለቀጣይ ማመልከቻ መረጃ እና ሌሎች ተዛማጅ መረጃዎች ወይም ሙከራዎች መኖር የጽሑፍ አስተያየቶችን እንዲያቀርብ ይፈቅዳል። ከዚያም የፕሬዚዳንቱ ክልል እና ተባባሪ የፕሬዚዳንቱ ክልል ንቁ ንጥረ ነገሩ አሁንም የምዝገባ መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን፣ አሁን ባለው ሳይንሳዊ ግኝቶች እና በሚመለከታቸው የመመሪያ ሰነዶች ላይ በመመስረት፣ በእድሳት ማመልከቻው ላይ የተቀበሉትን ሁሉንም መረጃዎች፣ ቀደም ሲል የቀረቡትን የምዝገባ መረጃዎች እና የግምገማ መደምደሚያዎችን (ቀደም ሲል የቀረቡትን የረቂቅ ግምገማዎችን ጨምሮ) እና በሕዝብ ምክክር ወቅት የተቀበሉትን የጽሑፍ አስተያየቶች በመመርመር ገለልተኛ፣ ተጨባጭ እና ግልጽ ግምገማ ያካሂዳል። ከአመልካቾች የቀረበው መረጃ ከጥያቄው ወሰን በላይ ወይም ከተጠቀሰው የማስረከቢያ ቀነ-ገደብ በኋላ አይታሰብም። የፕሬዚዳንቱ ክልል የእድሳት ጥያቄው ከቀረበበት ቀን ጀምሮ በ13 ወራት ውስጥ ለኮሚሽኑ እና ለEFSA የረቂቅ የእድሳት ግምገማ ሪፖርት (dRAR) ማቅረብ አለበት። በዚህ ጊዜ ውስጥ፣ የፕሬዚዳንቱ ግዛት ከአመልካቹ ተጨማሪ መረጃ ሊጠይቅ እና ለተጨማሪ መረጃ የጊዜ ገደብ ሊያስቀምጥ ይችላል፣ እንዲሁም EFSAን ማማከር ወይም ከሌሎች የአባል ሀገራት ተጨማሪ ሳይንሳዊ እና ቴክኒካዊ መረጃዎችን መጠየቅ ይችላል፣ ነገር ግን የግምገማው ጊዜ ከተጠቀሰው 13 ወራት በላይ እንዲያልፍ አያደርግም። የምዝገባ ማራዘሚያ ግምገማ ረቂቅ ሪፖርት የሚከተሉትን ልዩ ክፍሎች መያዝ አለበት፡

1) ምዝገባውን ለመቀጠል የሚያስችሉ ሀሳቦች፣ አስፈላጊ የሆኑ ሁኔታዎችን እና ገደቦችን ጨምሮ።
2) ንቁ ንጥረ ነገሩ "ዝቅተኛ አደጋ" ያለው ንቁ ንጥረ ነገር ተደርጎ መወሰድ እንዳለበት ወይም እንደሌለበት የሚጠቁሙ ምክሮች።
3) ንቁ ንጥረ ነገሩ ለመተካት እንደ እጩ ተደርጎ መወሰድ እንዳለበት የሚጠቁሙ ምክሮች።
4) ከፍተኛውን የሪዝየም ገደብ (MRL) ለማቀናበር ወይም MRLን ላለማካተት ምክንያቶች የሚሰጡ ምክሮች።
5) ንቁ ንጥረ ነገሮችን ለመመደብ፣ ለማረጋገጥ ወይም እንደገና ለመመደብ ምክሮች።
6) በምዝገባ ቀጣይነት መረጃ ውስጥ የትኞቹ ሙከራዎች ከግምገማው ጋር ተዛማጅነት እንዳላቸው መወሰን።
7) የሪፖርቱ የትኞቹ ክፍሎች በባለሙያዎች ሊመከሩባቸው እንደሚገባ የሚጠቁሙ ምክሮች።
8) አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ፣ ተባባሪው ፕሬዝዳንት ክልል የፕሬዚዳንቱን ግምገማ ነጥቦች ወይም የፕሬዚዳንት ግዛቶች የጋራ ፓነልን በሚያዋቅሩ የአባል ሀገራት መካከል ስምምነት የሌለባቸውን ነጥቦች አይቀበልም።
9) የህዝብ ምክክሩ ውጤት እና እንዴት ግምት ውስጥ እንደሚገባ።
የፕሬዚዳንቱ ግዛት ከኬሚካል ተቆጣጣሪ ባለስልጣናት ጋር በፍጥነት መገናኘት እና ቢያንስ ቢያንስ በአውሮፓ ህብረት ምደባ፣ መለያ እና የማሸጊያ ደንብ መሠረት ምደባ ለማግኘት ረቂቅ የቀጣይ ግምገማ ሪፖርት በሚቀርብበት ጊዜ ለአውሮፓ ኬሚካሎች ኤጀንሲ (ECHA) ሀሳብ ማቅረብ አለበት። ንቁው ንጥረ ነገር ፈንጂ፣ አጣዳፊ መርዛማነት፣ የቆዳ ዝገት/ብስጭት፣ ከባድ የአይን ጉዳት/ብስጭት፣ የመተንፈሻ አካላት ወይም የቆዳ አለርጂ፣ የጀርም ሴል ሚውቴሽን፣ የካንሰር በሽታ፣ የመራቢያ መርዛማነት፣ ከአንድ እና ተደጋጋሚ ተጋላጭነት የሚመጣ የተወሰነ የታለመ የአካል ክፍል መርዛማነት እና ለውሃ ውስጥ ለሚከሰቱ አደጋዎች ወጥ የሆነ ምደባ ነው። የሙከራው ክልል ንቁው ንጥረ ነገር ለአንድ ወይም ከዚያ በላይ ለሆኑ የአደጋ ክፍሎች የምደባ መስፈርቶችን የማያሟላበትን ምክንያቶች በበቂ ሁኔታ መግለጽ አለበት፣ እና ECHA በሙከራው ግዛት ላይ አስተያየት መስጠት ይችላል።

2.1.1.4 በቀረበው የቀጣይ ግምገማ ሪፖርት ላይ አስተያየቶች
EFSA የረቂቅ ቀጣይነት ግምገማ ሪፖርቱ ሁሉንም ተዛማጅ መረጃዎች የያዘ መሆኑን ይገመግማል እና ሪፖርቱ ከተቀበለ በኋላ ከ3 ወራት ባልበለጠ ጊዜ ውስጥ ለአመልካቹ እና ለሌሎች የአባል ሀገራት ያሰራጫል። የረቂቅ ቀጣይነት ግምገማ ሪፖርቱን እንደተቀበለ አመልካቹ በሁለት ሳምንታት ውስጥ EFSA መረጃውን በምስጢር እንዲያስቀምጥ ሊጠይቅ ይችላል፣ እና EFSA የረቂቅ ቀጣይነት ግምገማ ሪፖርቱን ይፋ ያደርጋል፣ ይህም ተቀባይነት ካለው ሚስጥራዊ መረጃ በስተቀር፣ ከተዘመነው የቀጣይነት ማመልከቻ መረጃ ጋር። EFSA ህዝቡ የረቂቅ ቀጣይነት ግምገማ ሪፖርቱ ከታተመበት ቀን ጀምሮ በ60 ቀናት ውስጥ የጽሑፍ አስተያየቶችን እንዲያቀርብ እና ከራሳቸው አስተያየቶች ጋር ወደ መሪው ክልል፣ ወደ ተባባሪ መሪው ክልል ወይም ወደ አባል ሀገራት ቡድን እንዲልክ ያስችለዋል።

2.1.1.5 የእኩዮች ግምገማ እና የመፍትሄ አሰጣጥ
EFSA የእኩዮች ግምገማ እንዲያደርጉ፣ የፕሬዚዳንቱን ሀገር የግምገማ አስተያየቶች እና ሌሎች ያልተፈቱ ጉዳዮችን እንዲወያዩ፣ የመጀመሪያ መደምደሚያዎችን እና የህዝብ ምክክር እንዲፈጥሩ እና በመጨረሻም መደምደሚያዎችን እና ውሳኔዎችን ለአውሮፓ ኮሚሽን እንዲያፀድቁ እና እንዲለቀቁ ያቀርባል። ከአመልካቹ ቁጥጥር ውጭ በሆኑ ምክንያቶች የንቁ ንጥረ ነገር ግምገማ ከማብቃቱ ቀን በፊት ካልተጠናቀቀ፣ የአውሮፓ ህብረት የምዝገባ እድሳቱ በተቀላጠፈ ሁኔታ መጠናቀቁን ለማረጋገጥ የንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባ ትክክለኛነትን ለማራዘም ውሳኔ ይሰጣል።

2.1.2 ዝግጅቶች
ተዛማጅነት ያለው የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት፣ የመድኃኒቱ ምዝገባ ከታደሰ በኋላ ባሉት 3 ወራት ውስጥ፣ ተጓዳኝ የመድኃኒት ምርቱን ምዝገባ ላገኘው አባል ሀገር የመድኃኒት ምርቱ ምዝገባ እንዲታደስ ማመልከቻ ማቅረብ አለበት። የምዝገባ ባለቤቱ በተለያዩ ክልሎች ተመሳሳይ የመድኃኒት ምርት ምዝገባ እንዲታደስ ካመለከተ፣ በአባል ሀገራት መካከል የመረጃ ልውውጥን ለማመቻቸት ሁሉም የማመልከቻ መረጃዎች ለሁሉም አባል ሀገራት መተላለፍ አለባቸው። የተደጋገሙ ምርመራዎችን ለማስቀረት፣ አመልካቹ ፈተናዎችን ወይም ምርመራዎችን ከማካሄዱ በፊት ሌሎች ድርጅቶች ተመሳሳይ የዝግጅት ምርት ምዝገባ እንዳገኙ ማረጋገጥ አለበት፣ እና የሙከራ እና የፈተና ሪፖርት መጋራት ስምምነት ላይ ለመድረስ ሁሉንም ምክንያታዊ እርምጃዎች በፍትሃዊ እና ግልጽ በሆነ መንገድ መውሰድ አለበት።
የተቀናጀ እና ቀልጣፋ የአሠራር ስርዓት ለመፍጠር፣ የአውሮፓ ህብረት ለዝግጅት የክልል የምዝገባ ስርዓት ይተገብራል፣ ይህም በሦስት ክልሎች ይከፈላል፡ ሰሜን፣ ማዕከላዊ እና ደቡብ። የዞኑ መሪ ኮሚቴ (ዞን SC) ወይም ተወካይ አባል አገራት ሁሉንም ተዛማጅ የምርት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤቶች የምዝገባ እድሳት ማመልከት ይችሉ እንደሆነ እና በየትኛው ክልል ውስጥ የዞኑን ሪፖርተር አባል ክልል (ዞን RMS) ይወስናል። አስቀድሞ ለማቀድ፣ የክልል መሪ ክልል የመድኃኒት ምርቱን ለመቀጠል ማመልከቻ ከማቅረቡ በፊት መሾም አለበት፣ ይህም በአጠቃላይ EFSA የንቁ ንጥረ ነገር ግምገማ መደምደሚያዎችን ከማሳተሙ በፊት እንዲደረግ ይመከራል። የክልል መሪ ክልል የእድሳት ማመልከቻዎችን ያቀረቡ አመልካቾችን ቁጥር ማረጋገጥ፣ ስለ ውሳኔው አመልካቾችን ማሳወቅ እና በክልሉ ውስጥ ባሉ ሌሎች ግዛቶች ስም ግምገማውን ማጠናቀቅ ኃላፊነት ነው (አንዳንድ ጊዜ የፋርማሲዩቲካል ምርቶች አጠቃቀም የቀጣይ ግምገማ በአባል ሀገር የዞን ምዝገባ ስርዓት ሳይጠቀም ይከናወናል)። የንቁ ንጥረ ነገር ግምገማ ሀገር የንቁ ንጥረ ነገር ቀጣይነት መረጃ ከመድኃኒት ምርት ቀጣይነት መረጃ ጋር ማወዳደር አለበት። የክልል መሪው ክልል የዝግጅቱን የቀጣይ መረጃ ግምገማ በ6 ወራት ውስጥ አጠናቆ ለአባል ሀገራት እና ለአመልካቾች አስተያየት መላክ አለበት። እያንዳንዱ አባል ሀገር የየራሳቸውን የፎርሙላ ምርቶች ቀጣይነት ያለው ፈቃድ በሦስት ወራት ውስጥ ማጠናቀቅ አለበት። አጠቃላይ የቀመር እድሳት ሂደቱ ንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ እድሳት ካለቀ በኋላ በ12 ወራት ውስጥ መጠናቀቅ አለበት።

2.2 ዩናይትድ ስቴትስ
በዳግም ግምገማ ሂደቱ ውስጥ፣ የአሜሪካ የአካባቢ ጥበቃ ኤጀንሲ የአደጋ ግምገማ ማካሄድ፣ ፀረ-ተባይ መድኃኒቱ የFIFRA የምዝገባ መስፈርቶችን ማሟላቱን መወሰን እና የግምገማ ውሳኔ መስጠት ይጠበቅበታል። የEPA የፀረ-ተባይ ተቆጣጣሪ ኤጀንሲ ሰባት ክፍሎችን፣ አራት የቁጥጥር ክፍሎችን እና ሶስት ልዩ ክፍሎችን ያቀፈ ነው። የምዝገባ እና የዳግም ግምገማ አገልግሎት የቁጥጥር ቅርንጫፍ ሲሆን መዝገብ ቤቱ በሁሉም የተለመዱ የኬሚካል ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ላይ ለአዳዲስ አተገባበሮች፣ አጠቃቀሞች እና ለውጦች ኃላፊነት አለበት፤ የዳግም ግምገማ አገልግሎት የመደበኛ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን ከምዝገባ በኋላ ግምገማ የማድረግ ኃላፊነት አለበት። የጤና ተፅእኖ ቅርንጫፍ፣ የአካባቢ ባህሪ እና ተፅእኖ ቅርንጫፍ እና ልዩ ክፍሎች የሆኑት የባዮሎጂ እና ኢኮኖሚ ትንተና ቅርንጫፍ በዋናነት ለፀረ-ተባይ ምዝገባ እና ከምዝገባ በኋላ ግምገማ ሁሉንም ተዛማጅ መረጃዎች ቴክኒካዊ ግምገማ እና የአደጋ ግምገማዎችን ለማጠናቀቅ ኃላፊነት አለባቸው።

2.2.1 ጭብጥ ያለው ክፍል
የዳግም ግምገማ ርዕስ አንድ ወይም ከዚያ በላይ ንቁ ንጥረ ነገሮችን እና እነዚያን ንቁ ንጥረ ነገሮችን የያዙ ምርቶችን ያካትታል። የተለያዩ ንቁ ንጥረ ነገሮች የኬሚካል አወቃቀር እና የመርዛማ ባህሪያት በቅርበት ሲዛመዱ እና ለአደጋ ግምገማ የሚያስፈልገው ክፍል ወይም ሁሉም መረጃ ሊጋራ ሲችል፣ ወደ አንድ ርዕስ ሊመደቡ ይችላሉ፤ በርካታ ንቁ ንጥረ ነገሮችን የያዙ ፀረ-ተባይ ምርቶች ለእያንዳንዱ ንቁ ንጥረ ነገር የዳግም ግምገማ ርዕስ ተገዢ ናቸው። አዲስ መረጃ ወይም መረጃ ሲገኝ፣ EPA በዳግም ግምገማ ርዕስ ላይ ለውጦችን ሊያደርግ ይችላል። በአንድ ርዕስ ውስጥ በርካታ ንቁ ንጥረ ነገሮች ተመሳሳይ እንዳልሆኑ ካረጋገጠ፣ EPA ርዕሱን በሁለት ወይም ከዚያ በላይ ገለልተኛ ርዕሶች ሊከፍለው ይችላል፣ ወይም ከዳግም ግምገማ ርዕስ ውስጥ ንቁ ንጥረ ነገሮችን ሊያክል ወይም ሊያስወግድ ይችላል።

2.2.2 የጊዜ ሰሌዳ አወጣጥ
እያንዳንዱ የዳግም ግምገማ ርዕስ የመነሻ ቀን አለው፣ ይህም የመጀመሪያው የምዝገባ ቀን ወይም ለመጀመሪያ ጊዜ በርዕሱ ውስጥ የተመዘገበው የፀረ-ተባይ ምርት ዳግም የምዝገባ ቀን ነው (የዳግም ምዝገባ ቀን የሚያመለክተው የዳግም ምዝገባ ውሳኔው ወይም የጊዜያዊ ውሳኔው የተፈረመበትን ቀን ነው)፣ በአጠቃላይ የትኛውም በኋላ ላይ ቢሆን። EPA በተለምዶ የአሁኑን የዳግም ግምገማ መርሃ ግብሩን በመነሻ ቀን ወይም በቅርብ ጊዜ በተደረገ የዳግም ግምገማ ላይ ይመሰርታል፣ ነገር ግን ለውጤታማነት በርካታ ተዛማጅ ርዕሶችን በአንድ ጊዜ መገምገም ይችላል። EPA የመነሻ ቀንን ጨምሮ የዳግም ግምገማ ፋይሉን በድር ጣቢያው ላይ ይለጥፋል እና የታተመበትን ዓመት እና ከዚያ በኋላ ቢያንስ ለሁለት ተከታታይ ዓመታት የዳግም ግምገማ መርሃ ግብሩን ያቆያል።

2.2.3 የዳግም ግምገማ ጅምር
2.2.3.1 ዶክቱን መክፈት
EPA ለእያንዳንዱ ፀረ-ተባይ ዳግም ግምገማ ርዕስ የሕዝብ ዶሴ በመፍጠር እና አስተያየቶችን በመጠየቅ ዳግም ግምገማውን ይጀምራል። ሆኖም፣ EPA ፀረ-ተባይ የFIFRA ምዝገባ መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን እና ተጨማሪ ግምገማ እንደማያስፈልግ ከወሰነ፣ ይህንን ደረጃ መዝለል እና የመጨረሻውን ውሳኔ በቀጥታ በፌዴራል መዝገብ በኩል ማሳወቅ ይችላል። እያንዳንዱ የጉዳይ ፋይል የመጨረሻ ውሳኔ እስኪሰጥ ድረስ በድጋሜ ግምገማ ሂደቱ ውስጥ ክፍት ሆኖ ይቆያል። ፋይሉ የሚከተሉትን ያካትታል፣ ነገር ግን በእነዚህ ብቻ የተወሰነ አይደለም፡ የዳግም ግምገማ ፕሮጀክቱ ሁኔታ አጠቃላይ እይታ፤ የነባር ምዝገባዎች እና ተመዝጋቢዎች ዝርዝር፣ በመጠባበቅ ላይ ያሉ ምዝገባዎችን በተመለከተ ማንኛውም የፌዴራል መዝገብ ማስታወቂያ፣ ነባር ወይም ጊዜያዊ የቀሩ ገደቦች፤ የአደጋ ግምገማ ሰነዶች፤ የአሁኑ መዝገብ መጽሐፍት ዝርዝር፤ የአደጋ መረጃ ማጠቃለያ፤ እና ሌላ ማንኛውም ተዛማጅ መረጃ ወይም መረጃ። ፋይሉ EPA በአሁኑ ጊዜ ቁጥጥር ስለሚደረግበት ፀረ-ተባይ እና እንዴት ጥቅም ላይ እንደሚውል ያለውን መሰረታዊ መረጃ እንዲሁም የተገመተውን የአደጋ ግምገማ፣ የውሂብ ፍላጎቶች እና የግምገማ መርሃ ግብርን ያካትታል።

2.2.3.2 የህዝብ አስተያየት
EPA በፌዴራል መዝገብ ቤት ውስጥ በዳግም ግምገማ ፋይሉ እና በቅድመ ሥራ ዕቅዱ ላይ ለሕዝብ አስተያየት ለመስጠት ማስታወቂያ ያትማል፤ ይህም ቢያንስ ለ60 ቀናት የሚቆይ ነው። በዚህ ጊዜ ውስጥ ባለድርሻ አካላት ጥያቄዎችን መጠየቅ፣ አስተያየት መስጠት ወይም ተዛማጅ መረጃዎችን ማቅረብ ይችላሉ። እንዲህ ዓይነቱን መረጃ ማቅረብ የሚከተሉትን መስፈርቶች ማሟላት አለበት።
1) ተዛማጅነት ያለው መረጃ በተጠቀሰው የአስተያየት ጊዜ ውስጥ መቅረብ አለበት፣ ነገር ግን EPA ከዚያ በኋላ የቀረበለትን መረጃ ወይም መረጃ መቀበል አለመቀበሉን በራሱ ውሳኔ ግምት ውስጥ ያስገባል።
2) መረጃው ሊነበብ በሚችል እና ጥቅም ላይ በሚውል መልኩ መቅረብ አለበት። ለምሳሌ፣ በእንግሊዝኛ ያልተጻፈ ማንኛውም ጽሑፍ ከእንግሊዝኛ ትርጉም ጋር አብሮ መቅረብ አለበት፣ እና በድምጽ ወይም በቪዲዮ መልክ የቀረበ ማንኛውም መረጃ ከጽሑፍ መዝገብ ጋር አብሮ መቅረብ አለበት። የጽሑፍ ማስረከቢያዎች በወረቀት ወይም በኤሌክትሮኒክ መልክ ሊቀርቡ ይችላሉ።
3) አቅራቢው የቀረበለትን መረጃ ወይም መረጃ ምንጭ በግልጽ መለየት አለበት።
4) የንዑስ ፋይል አቅራቢው በቀደመው ግምገማ ውስጥ ውድቅ የተደረገውን መረጃ EPA እንደገና እንዲመረምር ሊጠይቅ ይችላል፣ ነገር ግን የድጋሚ ግምገማውን ምክንያቶች ማስረዳት አለበት።
በአስተያየት ጊዜ እና በቅድመ ግምገማ ወቅት በተቀበለው መረጃ ላይ በመመስረት፣ EPA ለዕቅዱ የሚያስፈልጉትን የውሂብ መስፈርቶች፣ የተቀበሉትን አስተያየቶች እና የEPA ምላሾችን ማጠቃለያ የሚያካትት የመጨረሻ የሥራ ዕቅድ አዘጋጅቶ ያወጣል።
ፀረ-ተባይ ንቁ ንጥረ ነገር ምንም አይነት የምርት ምዝገባ ከሌለው ወይም ሁሉም የተመዘገቡ ምርቶች ከተወገዱ፣ EPA ፀረ-ተባይ መድኃኒቱን ከአሁን በኋላ አይገመግምም።

2.2.3.3 የባለድርሻ አካላት ተሳትፎ
ግልጽነትንና ተሳትፎን ለመጨመር እና የፀረ-ተባይ ስጋት ግምገማን እና የአደጋ አስተዳደር ውሳኔዎችን ሊነኩ የሚችሉ እርግጠኛ ያልሆኑ ነገሮችን ለመፍታት፣ ለምሳሌ ግልጽ ያልሆነ መለያ መስጠት ወይም የሙከራ መረጃ አለመኖር፣ EPA በሚመጡ ወይም በሚቀጥሉ የዳግም ግምገማ ርዕሰ ጉዳዮች ላይ ከባለድርሻ አካላት ጋር የትኩረት ስብሰባዎችን ሊያደርግ ይችላል። በቂ መረጃ ቀደም ብሎ ማግኘቱ EPA ግምገማውን በእውነት ትኩረት ወደሚያስፈልጋቸው አካባቢዎች ለማጥበብ ሊረዳው ይችላል። ለምሳሌ፣ ዳግም ግምገማው ከመጀመሩ በፊት፣ EPA ስለ ምርቱ አጠቃቀምና አጠቃቀም ከምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት ወይም ፀረ-ተባይ ተጠቃሚ ጋር ምክክር ሊያደርግ ይችላል፣ እና በድጋሜ ግምገማ ወቅት EPA ከምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት፣ ፀረ-ተባይ ተጠቃሚ ወይም ሌሎች ተዛማጅ ሰራተኞች ጋር በመተባበር የፀረ-ተባይ አደጋ አስተዳደር እቅድ ሊያዘጋጅ ይችላል።

2.2.4 ድጋሚ ግምገማ እና ትግበራ

2.2.4.1 ከመጨረሻው ግምገማ ወዲህ የተከሰቱ ለውጦችን ገምግም
EPA ከመጨረሻው የምዝገባ ግምገማ በኋላ የተከሰቱትን ደንቦች፣ ፖሊሲዎች፣ የአደጋ ግምገማ ሂደት አቀራረቦች ወይም የውሂብ መስፈርቶች ላይ የተደረጉ ማናቸውንም ለውጦች ይገመግማል፣ የእነዚያን ለውጦች አስፈላጊነት ይወስናል፣ እና እንደገና የተገመገመው ፀረ-ተባይ አሁንም የFIFRA የምዝገባ መስፈርቶችን ያሟላ መሆኑን ይወስናል። በተመሳሳይ ጊዜ፣ አዲስ የአደጋ ግምገማ ወይም አዲስ የአደጋ/ጥቅማጥቅም ግምገማ አስፈላጊ መሆኑን ለመወሰን ሁሉንም ተዛማጅነት ያላቸውን አዳዲስ መረጃዎች ወይም መረጃዎች ይገምግሙ።

2.2.4.2 እንደ አስፈላጊነቱ አዳዲስ ግምገማዎችን ያካሂዱ
አዲስ ግምገማ አስፈላጊ እንደሆነ እና አሁን ያለው የግምገማ መረጃ በቂ እንደሆነ ከተረጋገጠ፣ EPA የአደጋ ግምገማውን ወይም የአደጋ/ጥቅማጥቅም ግምገማውን በቀጥታ እንደገና ያካሂዳል። አሁን ያለው መረጃ ወይም መረጃ አዲሱን የግምገማ መስፈርቶች የማያሟላ ከሆነ፣ EPA በሚመለከተው የFIFRA ደንቦች መሠረት ለሚመለከተው የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት የውሂብ ጥሪ ማስታወቂያ ይሰጣል። የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤቱ ብዙውን ጊዜ በ90 ቀናት ውስጥ ከEPA ጋር በሚቀርበው መረጃ እና እቅዱን ለማጠናቀቅ በሚወስደው ጊዜ ላይ ለመስማማት ምላሽ መስጠት ይጠበቅበታል።

2.2.4.3 ለአደጋ በተጋለጡ ዝርያዎች ላይ የሚደርሰውን ተጽእኖ መገምገም
EPA በድጋሚ ግምገማ ወቅት የፀረ-ተባይ ንጥረ ነገርን እንደገና ሲገመግም፣ በፌዴራል ደረጃ የተዘረዘሩትን ለአደጋ የተጋለጡ ወይም ለአደጋ የተጋለጡ ዝርያዎችን ጉዳት እና በተመደቡ ወሳኝ መኖሪያዎች ላይ አሉታዊ ተጽእኖዎችን ለማስወገድ የመጥፋት አደጋ የተጋለጡ ዝርያዎችን ሕግ ድንጋጌዎች የማክበር ግዴታ አለበት። አስፈላጊ ከሆነ፣ EPA ከአሜሪካ የዓሣ እና የዱር እንስሳት አገልግሎት እና ከብሔራዊ የባህር ዓሳ ማጥመጃ አገልግሎት ጋር ምክክር ያደርጋል።

2.2.4.4 የህዝብ ተሳትፎ
አዲስ የአደጋ ግምገማ ከተካሄደ፣ EPA በተለምዶ በፌዴራል መዝገብ ውስጥ ለሕዝብ ግምገማ እና አስተያየት ረቂቅ የአደጋ ግምገማ የሚሰጥ ማስታወቂያ ያትማል፣ ቢያንስ ለ30 ቀናት እና አብዛኛውን ጊዜ ለ60 ቀናት የአስተያየት ጊዜ አለው። EPA እንዲሁም የተሻሻለውን የአደጋ ግምገማ ሪፖርት በፌዴራል መዝገብ ውስጥ ይለጥፋል፣ በታቀደው ሰነድ ላይ ስለሚደረጉ ማናቸውም ለውጦች ማብራሪያ እና ለሕዝብ አስተያየት ምላሽ ይሰጣል። የተሻሻለው የአደጋ ግምገማ ስጋት መኖሩን የሚያመለክት ከሆነ፣ ሕዝቡ ለአደጋ ቅነሳ እርምጃዎች ተጨማሪ አስተያየቶችን እንዲያቀርብ ቢያንስ 30 ቀናት የአስተያየት ጊዜ ሊሰጥ ይችላል። የመጀመሪያው ምርመራ ዝቅተኛ የፀረ-ተባይ አጠቃቀም/አጠቃቀም፣ በባለድርሻ አካላት ወይም በሕዝብ ላይ ዝቅተኛ ተጽዕኖ፣ ዝቅተኛ ስጋት እና አነስተኛ ወይም ምንም የአደጋ ቅነሳ እርምጃ አያስፈልግም ከሆነ፣ EPA በረቂቁ የአደጋ ግምገማ ላይ የተለየ የሕዝብ አስተያየት ላያደርግ ይችላል፣ ነገር ግን ረቂቁን ከዳግም ግምገማ ውሳኔው ጋር ለሕዝብ ግምገማ እንዲገኝ ያደርገዋል።

2.2.5 የምዝገባ ግምገማ ውሳኔ
የዳግም ግምገማ ውሳኔው የEPA ፀረ-ተባይ መድሃኒት ህጋዊ የምዝገባ መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ወይም አለመሆኑን የሚወስን ሲሆን ይህም ማለት እንደ ምርቱ መለያ፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች እና ማሸጊያ ያሉ ነገሮችን በመመርመር ፀረ-ተባይ መድሃኒቱ በሰው ጤና ወይም በአካባቢ ላይ ምክንያታዊ ያልሆነ አሉታዊ ተጽእኖ ሳያስከትል የታሰበውን ተግባር ያከናውናል ወይ የሚለውን ለመወሰን ነው።

2.2.5.1 የቀረበው የምዝገባ ግምገማ ውሳኔ ወይም የታቀደው ጊዜያዊ ውሳኔ
EPA አዲስ የአደጋ ግምገማ አስፈላጊ እንዳልሆነ ካረጋገጠ፣ በደንቦቹ መሠረት የታቀደውን የዳግም ግምገማ ውሳኔ ("የቀረበው ውሳኔ") ያወጣል፤ እንደ አደጋ ላይ የወደቁ የዝርያዎች ግምገማ ወይም የኢንዶክሪን ምርመራ ያሉ ተጨማሪ ግምገማዎች ሲያስፈልጉ፣ የታቀደው የጊዜያዊ ውሳኔ ሊሰጥ ይችላል። የቀረበው ውሳኔ በፌዴራል መዝገብ በኩል ይታተማል እና ቢያንስ ለ60 ቀናት የአስተያየት ጊዜ ለሕዝብ ይገኛል። የቀረበው ውሳኔ በዋናነት የሚከተሉትን ክፍሎች ያካትታል፡

1) የFIFRA ምዝገባ መስፈርቶችን በተመለከተ የቀረበውን መደምደሚያ ይግለጹ፣ ይህም በይፋ የተጠቁ ዝርያዎች ሕግ ምክክር ግኝቶችን ጨምሮ፣ እና ለእነዚህ የታቀዱ መደምደሚያዎች መሠረት ያመልክቱ።
2) የታቀዱትን የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎች ወይም ሌሎች አስፈላጊ መፍትሄዎችን ለይተው ማረጋገጥ።
3) ተጨማሪ መረጃ ያስፈልግ እንደሆነ ያመልክቱ፤ አስፈላጊ ከሆነ የውሂብ መስፈርቶቹን ይግለጹ እና የውሂብ ጥሪውን ለመዝጋቢ ካርድ ባለቤት ያሳውቁ።
4) ማንኛውንም የታቀዱ የመለያ ለውጦችን ይግለጹ።
5) እያንዳንዱን አስፈላጊ እርምጃ ለማጠናቀቅ የጊዜ ገደብ ያዘጋጁ።

2.2.5.2 ጊዜያዊ የምዝገባ ግምገማ ውሳኔ
በቀረበው የጊዜያዊ ውሳኔ ላይ ያሉትን አስተያየቶች በሙሉ ካጤነ በኋላ፣ EPA በራሱ ውሳኔ፣ ዳግም ግምገማው ከመጠናቀቁ በፊት በፌዴራል መዝገብ በኩል ጊዜያዊ ውሳኔ ሊያወጣ ይችላል። የጊዜያዊ ውሳኔው ቀደም ሲል በቀረበው የጊዜያዊ ውሳኔ ላይ የተደረጉ ማናቸውም ለውጦች ማብራሪያ እና ለከፍተኛ አስተያየቶች ምላሽ መስጠትን ያካትታል፣ እና የጊዜያዊ ውሳኔው የሚከተሉትን ሊያካትት ይችላል፡- አዳዲስ የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን ሊፈልግ ወይም ጊዜያዊ የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን ተግባራዊ ሊያደርግ፤ የዘመኑ መለያዎችን ማስገባት መጠየቅ፤ ግምገማውን እና የማስረከቢያ መርሃ ግብሩን ለማጠናቀቅ የሚያስፈልገውን የውሂብ መረጃ ግልጽ ማድረግ (የውሂብ ጥሪ ማሳወቂያዎች ከጊዜያዊ ዳግም ግምገማ ውሳኔው ከመሰጠቱ በፊት፣ በተመሳሳይ ጊዜ ወይም በኋላ ሊሰጡ ይችላሉ)። የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት በጊዜያዊ ዳግም ግምገማ ውሳኔው ውስጥ ከሚያስፈልጉት እርምጃዎች ጋር መተባበር ካልቻለ፣ EPA ተገቢውን የህግ እርምጃ ሊወስድ ይችላል።

2.2.5.3 የመጨረሻ ውሳኔ
EPA ሁሉንም የዳግም ግምገማ ግምገማዎችን ሲያጠናቅቅ የመጨረሻ ውሳኔ ይሰጣል፣ ይህም ተገቢ በሚሆንበት ጊዜ በፌዴራል ለአደጋ የተጋለጡ እና ለአደጋ የተጋለጡ የዱር እንስሳት ዝርዝር ውስጥ የተዘረዘሩትን ዝርያዎች መገምገም እና ማማከርን እንዲሁም የኢንዶክሪን ረብሻ ማጣሪያ ፕሮግራሞችን መገምገምን ያካትታል። የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤቱ በዳግም ግምገማ ውሳኔው ውስጥ ከሚያስፈልጉት እርምጃዎች ጋር መተባበር ካልቻለ፣ EPA በ FIFRA መሠረት ተገቢውን ህጋዊ እርምጃ ሊወስድ ይችላል።
3 የቀጣይነት ጥያቄ ያስመዝግቡ
3.1 የአውሮፓ ህብረት
የአውሮፓ ህብረት የፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን ለመመዝገብ የሚያገለግሉ ንቁ ንጥረ ነገሮችን ማደስ አሮጌ እና አዲስ መረጃዎችን የሚያጣምር አጠቃላይ ግምገማ ሲሆን አመልካቾችም እንደ አስፈላጊነቱ የተሟላ መረጃ ማቅረብ አለባቸው።

3.1.1 ንቁ ንጥረ ነገሮች
የ2020/1740 የደንብ እድሳት አንቀጽ 6 የንቁ ንጥረ ነገሮችን ምዝገባ ለማደስ የሚቀርብ መረጃ ይገልጻል፣ የሚከተሉትንም ጨምሮ፡
1) ማመልከቻውን ለመቀጠል እና በደንቦቹ የተደነገጉትን ግዴታዎች ለመወጣት ኃላፊነት ያለበት የአመልካቹ ስም እና አድራሻ።
2) የጋራ አመልካች ስም እና አድራሻ እና የአምራች ማህበር ስም።
3) በእያንዳንዱ ክልል ውስጥ በስፋት በሚበቅል ሰብል ላይ ንቁ ንጥረ ነገር የያዘ ቢያንስ አንድ የእፅዋት መከላከያ ምርትን የሚወክል ዘዴ እና ምርቱ በደንብ ቁጥር 1107/2009 አንቀጽ 4 ላይ የተቀመጡትን የምዝገባ መስፈርቶች የሚያሟላ መሆኑን የሚያረጋግጥ።
ከላይ የተጠቀሰው “የአጠቃቀም ዘዴ” ምዝገባውን በመቀጠል የምዝገባ እና የግምገማ ዘዴን ያካትታል። ቢያንስ አንዱ ከላይ የተጠቀሱትን የሚወክሉ የአጠቃቀም ዘዴዎች ያሉት የእፅዋት መከላከያ ምርቶች ከሌሎች ንቁ ንጥረ ነገሮች የጸዳ መሆን አለበት። አመልካቹ ያቀረበው መረጃ ሁሉንም የተሳተፉ ቦታዎችን የማይሸፍን ከሆነ ወይም በአካባቢው በስፋት የማይበቅል ከሆነ ምክንያቱ ሊገለጽ ይገባል።
4) አስፈላጊ የሆኑ መረጃዎች እና የአደጋ ግምገማ ውጤቶች፣ የሚከተሉትን ጨምሮ፡- i) ንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ ከፀደቀ ወይም የቅርብ ጊዜ ምዝገባ ከታደሰ በኋላ በህግ እና በቁጥጥር መስፈርቶች ላይ ለውጦችን ማሳየት፤ ii) ንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ ከፀደቀ ወይም የቅርብ ጊዜ ምዝገባ ከታደሰ በኋላ በሳይንስ እና ቴክኖሎጂ ላይ የተደረጉ ለውጦችን ማመልከት፤ iii) በውክልና አጠቃቀም ላይ ለውጥ መኖሩን ማመልከት፤ iv) ምዝገባው ከመጀመሪያው ምዝገባ መቀየሩን እንደቀጠለ ያመለክታል።
(5) የእያንዳንዱ ሙከራ ወይም የጥናት ሪፖርት ሙሉ ጽሑፍ እና እንደ ዋናው የምዝገባ መረጃ ወይም ቀጣይ የምዝገባ ቀጣይነት መረጃ አካል ሆኖ በንቁ ንጥረ ነገሮች መረጃ መስፈርቶች መሠረት አጭር መግለጫው።
6) የእያንዳንዱ ሙከራ ወይም የጥናት ሪፖርት ሙሉ ጽሑፍ እና እንደ ዋናው የምዝገባ መረጃ ወይም ቀጣይ የምዝገባ መረጃ አካል ሆኖ አጭር መግለጫው፣ እንደ የመድኃኒት ዝግጅት መረጃ መስፈርቶች።
7) ከባድ የእፅዋት ተባዮችን ለመቆጣጠር የአሁኑን የምዝገባ ደረጃዎች የማያሟላ ንቁ ንጥረ ነገር መጠቀም አስፈላጊ መሆኑን የሚያሳይ የሰነድ ማስረጃ።
8) የአከርካሪ አጥንቶችን የሚያካትት እያንዳንዱ ምርመራ ወይም ጥናት መደምደሚያ ላይ፣ በአከርካሪ አጥንቶች ላይ ምርመራን ለማስወገድ የተወሰዱትን እርምጃዎች ይግለጹ። የምዝገባ ማራዘሚያ መረጃው ንቁ ንጥረ ነገሩን ለሰዎች ሆን ብሎ ጥቅም ላይ ማዋልን ወይም ንቁ ንጥረ ነገሩን የያዘ ምርት ስለመጠቀም ምንም አይነት የሙከራ ሪፖርት መያዝ የለበትም።
9) በአውሮፓ ፓርላማ እና በምክር ቤቱ ደንብ አንቀጽ 7 (EC) ቁጥር ​​396/2005 መሠረት የቀረበ የMRLS ማመልከቻ ቅጂ።
10) በአንቀጽ 1272/2008 መሠረት የንጥረ ነገሩን ምደባ ወይም እንደገና መመደብን በተመለከተ የቀረበው ሀሳብ።
11) የቀጣይ ማመልከቻውን ሙሉነት የሚያረጋግጡ እና በዚህ ጊዜ የቀረበለትን አዲስ መረጃ ምልክት የሚያደርጉ የቁሶች ዝርዝር።
12) በደንቡ ቁጥር 1107/2009 አንቀጽ 8 (5) መሠረት፣ በእኩዮች የተገመገሙ የህዝብ ሳይንሳዊ ጽሑፎች ማጠቃለያ እና ውጤቶች።
13) የቀረቡትን መረጃዎች በሙሉ እንደአሁኑ የሳይንስና ቴክኖሎጂ ሁኔታ መገምገም፣ ይህም የአንዳንድ የመጀመሪያ የምዝገባ መረጃዎችን እንደገና መገምገም ወይም ቀጣይ የምዝገባ ቀጣይነት መረጃን ጨምሮ።
14) አስፈላጊ እና ተገቢ የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን ግምት ውስጥ ማስገባት እና ማማከር።
15) በአንቀጽ 178/2002 ደንብ አንቀጽ 32ለ መሠረት፣ EFSA በገለልተኛ ሳይንሳዊ ምርምር ተቋም የሚደረጉ አስፈላጊ የሆኑ ሳይንሳዊ ምርመራዎችን ሊያዝዝ እና የፈተናዎቹን ውጤቶች ለአውሮፓ ፓርላማ፣ ለኮሚሽኑ እና ለአባል ሀገራት ሊያደርስ ይችላል። እንደዚህ ያሉ ትዕዛዞች ክፍት እና ግልጽ ናቸው፣ እና ከሙከራ ማሳወቂያው ጋር የተያያዙ ሁሉም መረጃዎች በምዝገባ ማራዘሚያ ማመልከቻ ውስጥ መካተት አለባቸው።
የመጀመሪያው የምዝገባ መረጃ አሁንም የአሁኑን የውሂብ መስፈርቶች እና የግምገማ ደረጃዎችን የሚያሟላ ከሆነ፣ ለዚህ ​​የምዝገባ ማራዘሚያ ጥቅም ላይ መዋል ሊቀጥል ይችላል፣ ነገር ግን እንደገና መቅረብ አለበት። አመልካቹ የመጀመሪያውን የምዝገባ መረጃ ወይም ተዛማጅ መረጃ ለማግኘት እና ለቀጣይ ምዝገባ ቀጣይነት ለማቅረብ የተቻለውን ሁሉ ጥረት ማድረግ አለበት። የምዝገባ እድሳት አመልካቹ የንቁ ንጥረ ነገር የመጀመሪያ ምዝገባ አመልካች ካልሆነ (ማለትም፣ አመልካቹ ለመጀመሪያ ጊዜ የቀረበው መረጃ ከሌለው)፣ የንቁ ንጥረ ነገር ነባር የምዝገባ መረጃ ለመጀመሪያው ምዝገባ ወይም በግምገማው ሀገር የአስተዳደር ክፍል በኩል የመጠቀም መብት ማግኘት አስፈላጊ ነው። የምዝገባ እድሳት አመልካቹ ተዛማጅ መረጃ እንደሌለ የሚያሳይ ማስረጃ ካቀረበ፣ የቀደመውን እና/ወይም ተከታይ የእድሳት ግምገማውን ያካሄደው የፕሬዚዳንት ክልል ወይም EFSA እንደዚህ አይነት መረጃ ለማቅረብ ይጥራል።
ቀደም ሲል የተመዘገበው መረጃ የአሁኑን መስፈርቶች የማያሟላ ከሆነ፣ አዳዲስ ምርመራዎች እና አዳዲስ ሪፖርቶች መከናወን አለባቸው። አመልካቹ የሚከናወኑትን አዳዲስ ምርመራዎች እና የጊዜ ሰሌዳቸውን መለየት እና መዘርዘር አለበት፣ ይህም ለሁሉም የጀርባ አጥንቶች የተለየ አዲስ ምርመራዎች ዝርዝርን ጨምሮ፣ ማመልከቻው ከመታደሱ በፊት በEFSA የተሰጠውን ግብረመልስ ግምት ውስጥ በማስገባት። አዲሱ የፈተና ሪፖርት ምክንያቱን እና አስፈላጊነቱን በማብራራት በግልጽ ምልክት ሊደረግበት ይገባል። ግልጽነትን እና ግልጽነትን ለማረጋገጥ እና የፈተናዎችን ድግግሞሽ ለመቀነስ፣ አዳዲስ ፈተናዎች ከመጀመሩ በፊት ለEFSA መቅረብ አለባቸው፣ እና ያልተመዘገቡ ሙከራዎች ተቀባይነት አይኖራቸውም። አመልካቹ የውሂብ ጥበቃ ማመልከቻ ማስገባት እና የዚህን መረጃ ሚስጥራዊ እና ሚስጥራዊ ያልሆኑ ስሪቶችን ማቅረብ ይችላል።

3.1.2 ዝግጅቶች
የመድኃኒት ምርቶች ምዝገባ መቀጠል በተጠናቀቁት ንቁ ንጥረ ነገሮች ላይ የተመሠረተ ነው። በደንብ ቁጥር 1107/2009 አንቀጽ 43 (2) መሠረት፣ የዝግጅት ቀጣይነት ማመልከቻዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ፡
1) የዝግጅት ምዝገባ የምስክር ወረቀት ቅጂ።
2) በመረጃ መስፈርቶች፣ መመሪያዎች እና መስፈርቶቻቸው ላይ በተደረጉ ለውጦች ምክንያት በማመልከቻው ጊዜ የሚያስፈልገው ማንኛውም አዲስ መረጃ (ማለትም፣ ከምዝገባው ቀጣይ ግምገማ የሚመነጩ ንቁ የክፍል ሙከራ የመጨረሻ ነጥቦች ለውጦች)።
3) አዲስ መረጃ የማስገባት ምክንያቶች፡- አዲሱ የመረጃ መስፈርቶች፣ መመሪያዎች እና ደረጃዎች ምርቱ በሚመዘገብበት ጊዜ ተግባራዊ አልነበሩም፤ ወይም የምርቱን የአጠቃቀም ሁኔታ ለማሻሻል።
4) ምርቱ በደንቦቹ ውስጥ ያሉትን ንቁ ንጥረ ነገሮች የምዝገባ እድሳት መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ማረጋገጥ (ተዛማጅ ገደቦችን ጨምሮ)።
5) ምርቱ ክትትል ከተደረገበት የክትትል መረጃ ሪፖርት መቅረብ አለበት።
6) አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ፣ ለማነጻጸር የሚውል መረጃ በሚመለከታቸው መመሪያዎች መሠረት መቅረብ አለበት።

3.1.2.1 የንቁ ንጥረ ነገሮች የውሂብ ማመሳሰል
የመድኃኒት ምርቶች ምዝገባ እንዲቀጥል ሲያመለክቱ፣ አመልካቹ፣ በገቢር ንጥረ ነገር ግምገማ መደምደሚያ መሠረት፣ በውሂብ መስፈርቶች እና ደረጃዎች ለውጦች ምክንያት መዘመን የሚያስፈልገውን የእያንዳንዱ ንቁ ንጥረ ነገር አዲስ መረጃ መስጠት፣ ተጓዳኝ የመድኃኒት ምርት መረጃን ማሻሻል እና ማሻሻል እና አደጋው አሁንም ተቀባይነት ባለው ክልል ውስጥ መሆኑን ለማረጋገጥ በአዲሶቹ መመሪያዎች እና የመጨረሻ እሴቶች መሠረት የአደጋ ግምገማ ማካሄድ አለበት። የንቁ ንጥረ ነገሮች መረጃ ማዛመድ ብዙውን ጊዜ የንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባን ቀጣይ ግምገማ የሚያካሂድ የአስተዳዳሪ ሀገር ኃላፊነት ነው። አመልካቹ የንቁ ንጥረ ነገሮች መረጃ ጥበቃ በማይደረግበት ጊዜ ውስጥ መሆኑን በማሳወቅ፣ መረጃውን የመጠቀም መብት ማረጋገጫ በማቅረብ፣ ዝግጅቱ የንቁ ንጥረ ነገሮች መረጃ ከማስገባት ነፃ መሆኑን በማሳወቅ ወይም ምርመራውን እንደገና ለመድገም በማቅረብ ተገቢውን የንቁ ንጥረ ነገር መረጃ ለተመደበው መሪ ሀገር ሊያቀርብ ይችላል። የዝግጅት ምዝገባ ለመቀጠል የማመልከቻ መረጃ ማፅደቅ አዲሱን መስፈርት የሚያሟላ ተመሳሳይ የመጀመሪያ መድሃኒት ላይ ብቻ ሊመሰረት ይችላል፣ እና የታወቀው ተመሳሳይ የመጀመሪያ መድሃኒት ጥራት ሲቀየር (ከፍተኛውን የቆሻሻ ይዘት ጨምሮ)፣ አመልካቹ ጥቅም ላይ የዋለው የመጀመሪያው መድሃኒት አሁንም እንደ ተመጣጣኝ ሊቆጠር እንደሚችል ምክንያታዊ ክርክሮችን ማቅረብ ይችላል።

3.1.2.2 በመልካም የግብርና ልምዶች ላይ የተደረጉ ለውጦች (GAP)

አመልካቹ ምርቱን ለመጠቀም የታሰቡትን ዝርዝር ማቅረብ አለበት፣ ይህም ከተመዘገቡበት ጊዜ ጀምሮ በአካባቢው በGAP ላይ ምንም አይነት ጉልህ ለውጥ እንዳልተከሰተ የሚያመለክት መግለጫ እና በተጠቀሰው ቅርጸት በGAP ቅጽ ውስጥ የተለየ ሁለተኛ ደረጃ አጠቃቀሞች ዝርዝር ማቅረብ አለበት። አመልካቹ ሁሉንም አስፈላጊ የድጋፍ መረጃዎች እስካቀረበ ድረስ በGAP ውስጥ ጉልህ ለውጦች ብቻ ተቀባይነት አላቸው (አዲስ የመጨረሻ እሴቶች፣ አዳዲስ መመሪያዎች መቀበል፣ ሁኔታዎች ወይም በምዝገባ እድሳት ደንቦች ውስጥ ገደቦች)። በመርህ ደረጃ፣ በቀጣይ ማመልከቻው ውስጥ ጉልህ የሆነ የመጠን ቅጽ ለውጦች ሊከሰቱ አይችሉም።

3.1.2.3 የመድኃኒቱ ውጤታማነት መረጃ
ለውጤታማነት፣ አመልካቹ አዲስ የፈተና መረጃ ማስገባትን መወሰን እና ማጽደቅ አለበት። የGAP ለውጥ በአዲስ የመጨረሻ እሴት የሚቀሰቀስ ከሆነ፣ ለአዲሱ GAP አዲስ መመሪያዎች፣ የውጤታማነት ሙከራ መረጃ መቅረብ አለበት፣ አለበለዚያ ለቀጣይ ማመልከቻው የመቋቋም መረጃ ብቻ መቅረብ አለበት።

3.2 ዩናይትድ ስቴትስ
የአሜሪካ የአካባቢ ጥበቃ ኤጀንሲ (EPA) ለፀረ-ተባይ ዳግም ግምገማ የሚያቀርባቸው የውሂብ መስፈርቶች ከፀረ-ተባይ ምዝገባ፣ ከምዝገባ ለውጦች እና ከድጋሚ ምዝገባ ጋር የሚጣጣሙ ናቸው፣ እና ምንም የተለየ ደንብ የለም። በድጋሜ ግምገማው ወቅት የአደጋ ግምገማ ፍላጎቶችን፣ በሕዝብ ምክክር ወቅት የተቀበሉትን ግብረመልሶች ወዘተ መሰረት ያደረጉ የመረጃ ኢላማ ጥያቄዎች በመጨረሻ የሥራ ዕቅድ እና የውሂብ ጥሪ ማስታወቂያ መልክ ይታተማሉ።

4 ሌሎች ጉዳዮች

4.1 የጋራ ማመልከቻ

4.1.1 የአውሮፓ ህብረት
በ2020/1740 ደንብ አንቀጽ 5፣ ምዕራፍ 3 መሠረት፣ ከአንድ በላይ አመልካቾች ተመሳሳይ ንቁ ንጥረ ነገር ምዝገባ ለማደስ ካመለከቱ፣ ሁሉም አመልካቾች መረጃውን በጋራ ለማቅረብ ሁሉንም ምክንያታዊ እርምጃዎች መውሰድ አለባቸው። በአመልካቹ የተመደበው ማህበር በአመልካቹ ስም የጋራ ማመልከቻ ማቅረብ ይችላል፣ እና ሁሉም ሊሆኑ የሚችሉ አመልካቾች የጋራ መረጃ የማቅረብ ሀሳብ ሊያቀርቡ ይችላሉ።
አመልካቾችም ሙሉ መረጃ ለየብቻ ማቅረብ ይችላሉ፣ ነገር ግን ምክንያቶቹን በመረጃው ውስጥ ማስረዳት አለባቸው። ሆኖም፣ በአንቀጽ 62 ደንብ 1107/2009 መሠረት፣ በአከርካሪ አጥንቶች ላይ ተደጋጋሚ ሙከራዎች ተቀባይነት የላቸውም፣ ስለዚህ ሊሆኑ የሚችሉ አመልካቾች እና ተዛማጅ የፈቃድ መረጃ ባለቤቶች የአከርካሪ አጥንቶች ምርመራዎች እና የተሳተፉ ጥናቶች ውጤቶች መጋራታቸውን ለማረጋገጥ የተቻላቸውን ሁሉ ማድረግ አለባቸው። በርካታ አመልካቾችን የሚያካትት የንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ ለማደስ፣ ሁሉም መረጃዎች አንድ ላይ መገምገም አለባቸው፣ እና አጠቃላይ ትንተና ከተደረገ በኋላ መደምደሚያዎች እና ሪፖርቶች መፈጠር አለባቸው።

4.1.2 ዩናይትድ ስቴትስ
EPA አመልካቾች የዳግም ግምገማ መረጃዎችን እንዲያጋሩ ይመክራል፣ ነገር ግን ምንም የግዴታ መስፈርት የለም። እንደ የውሂብ ጥሪ ማስታወቂያው ከሆነ፣ የፀረ-ተባይ መድሃኒት ንቁ ንጥረ ነገር የምዝገባ የምስክር ወረቀት ያለው ባለቤት ከሌሎች አመልካቾች ጋር በጋራ መረጃ መስጠት፣ የተለያዩ ጥናቶችን ማድረግ ወይም ምዝገባውን መሰረዝ ይችል እንደሆነ ሊወስን ይችላል። በተለያዩ አመልካቾች የተደረጉ የተለያዩ ሙከራዎች ሁለት የተለያዩ የመጨረሻ ነጥቦችን ካስገኙ፣ EPA በጣም ወግ አጥባቂ የመጨረሻ ነጥብን ይጠቀማል።

4.2 በምዝገባ እድሳት እና በአዲስ ምዝገባ መካከል ያለው ግንኙነት

4.2.1 የአውሮፓ ህብረት
የአክቲቭ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ እድሳት ከመጀመሩ በፊት፣ ማለትም የአባል ሀገር የአክቲቭ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ ማመልከቻ ከማስገባቱ በፊት፣ አመልካቹ ተዛማጅ የሆነውን የመድኃኒት ምርት ምዝገባ ማመልከቻ ለአባል ሀገር (ክልል) ማቅረብ ሊቀጥል ይችላል፤ የአክቲቭ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ እድሳት ከተጀመረ በኋላ፣ አመልካቹ ተገቢውን ዝግጅት ለመመዝገብ ማመልከቻውን ለአባል ሀገር ማቅረብ አይችልም፣ እና በአዲሱ መስፈርቶች መሠረት ከማስገባቱ በፊት የአክቲቭ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ እድሳት ውሳኔ እስኪሰጥ ድረስ መጠበቅ አለበት።

4.2.2 ዩናይትድ ስቴትስ
ተጨማሪ ምዝገባ (ለምሳሌ፣ አዲስ የመድኃኒት መጠን ዝግጅት) አዲስ የአደጋ ግምገማ ካላስነሳ፣ EPA በድጋሚ ግምገማ ጊዜ ተጨማሪ ምዝገባን ሊቀበል ይችላል፤ ሆኖም ግን፣ አዲስ ምዝገባ (እንደ አዲስ የአጠቃቀም ወሰን) አዲስ የአደጋ ግምገማ ሊያስጀምር የሚችል ከሆነ፣ EPA ምርቱን በዳግም ግምገማ ስጋት ግምገማ ውስጥ ሊያካትት ወይም የምርቱን የተለየ የአደጋ ግምገማ ሊያደርግ እና ውጤቱን በዳግም ግምገማው ውስጥ ሊጠቀም ይችላል። የEPA ተለዋዋጭነት የሚከሰተው የጤና ተፅእኖ ቅርንጫፍ ሶስት ልዩ ክፍሎች፣ የአካባቢ ባህሪ እና ተፅእኖ ቅርንጫፍ፣ እና የባዮሎጂካል እና ኢኮኖሚያዊ ትንተና ቅርንጫፍ የመዝገብ ቤቱን እና የዳግም ግምገማ ቅርንጫፍን ስራ ስለሚደግፉ እና የመዝገቡን እና የዳግም ግምገማውን ሁሉንም መረጃዎች በአንድ ጊዜ ማየት ስለሚችል ነው። ለምሳሌ፣ ዳግም ግምገማው መለያውን ለማሻሻል ውሳኔ ሲያደርግ፣ ነገር ግን እስካሁን ካልወጣ፣ አንድ ኩባንያ የመለያ ለውጥ ማመልከቻ ቢያቀርብ፣ መዝገቡ በዳግም ግምገማ ውሳኔው መሠረት ያስኬደዋል። ​​ይህ ተለዋዋጭ አካሄድ EPA ሀብቶችን በተሻለ ሁኔታ እንዲያዋህድ እና ኩባንያዎች ቀደም ብለው እንዲመዘገቡ እንዲረዳ ያስችለዋል።

4.3 የውሂብ ጥበቃ
4.3.1 የአውሮፓ ህብረት
ለምዝገባ እድሳት ጥቅም ላይ የሚውለው አዲስ ንቁ ንጥረ ነገር መረጃ እና የዝግጅት መረጃ የጥበቃ ጊዜ 30 ወራት ሲሆን፣ ተዛማጅ የዝግጅት ምርቱ በእያንዳንዱ አባል ሀገር ውስጥ ለማደስ ለመጀመሪያ ጊዜ ከተመዘገበበት ቀን ጀምሮ፣ የተወሰነው ቀን ከአንድ አባል ሀገር ወደ ሌላ ትንሽ ይለያያል።

4.3.2 ዩናይትድ ስቴትስ
አዲስ የቀረበ የዳግም ግምገማ መረጃ ከተሰጠበት ቀን ጀምሮ ለ15 ዓመታት የሚቆይ የውሂብ ጥበቃ ጊዜ አለው፣ እና አመልካቹ በሌላ ድርጅት የቀረበ መረጃን ሲጠቅስ፣ አብዛኛውን ጊዜ ለመረጃ ባለቤቱ ካሳ መሰጠቱን ወይም ፈቃድ ማግኘቱን ማረጋገጥ አለበት። ንቁ የመድኃኒት ምዝገባ ድርጅት አስፈላጊውን መረጃ ለዳግም ግምገማ እንዳቀረበ ከወሰነ፣ ንቁ መድኃኒትን በመጠቀም የሚመረተው የዝግጅት ምርት የነቃውን መድሃኒት መረጃ የመጠቀም ፈቃድ አግኝቷል፣ ስለዚህ ተጨማሪ መረጃ ሳይጨምር በቀጥታ በንቁ መድሃኒቱ የዳግም ግምገማ መደምደሚያ መሠረት ምዝገባውን ማቆየት ይችላል፣ ነገር ግን አሁንም እንደ አስፈላጊነቱ መለያውን ማሻሻል ያሉ የአደጋ መቆጣጠሪያ እርምጃዎችን መውሰድ አለበት።

5. ማጠቃለያ እና ተስፋ
በአጠቃላይ፣ የአውሮፓ ህብረት እና የአሜሪካ የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ ምርቶችን እንደገና በመገምገም ረገድ ተመሳሳይ ዓላማ አላቸው፡ የአደጋ ግምገማ ችሎታዎች ሲዳብሩ እና ፖሊሲዎች ሲቀየሩ፣ ሁሉም የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ደህንነቱ በተጠበቀ ሁኔታ ጥቅም ላይ መዋል እና ለሰው ልጅ ጤና እና ለአካባቢ ምክንያታዊ ያልሆነ አደጋ እንዳያስከትሉ ማረጋገጥ። ሆኖም፣ በተወሰኑ ሂደቶች ውስጥ አንዳንድ ልዩነቶች አሉ። በመጀመሪያ፣ በቴክኖሎጂ ግምገማ እና በአስተዳደር ውሳኔ አሰጣጥ መካከል ባለው ግንኙነት ውስጥ ይንጸባረቃል። የአውሮፓ ህብረት የምዝገባ ማራዘሚያ ሁለቱንም የቴክኒክ ግምገማ እና የመጨረሻ የአስተዳደር ውሳኔዎችን ይሸፍናል፤ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የሚደረገው ዳግም ግምገማ እንደ መለያዎችን ማሻሻል እና አዲስ መረጃ ማስገባት ያሉ የቴክኒክ ግምገማ መደምደሚያዎችን ብቻ ያደርጋል፣ እና የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት ከማጠቃለያው ጋር በሚስማማ መልኩ እርምጃ ለመውሰድ እና የአስተዳደር ውሳኔዎችን ለመተግበር ተጓዳኝ አፕሊኬሽኖችን ለማድረግ ተነሳሽነቱን መውሰድ አለበት። ሁለተኛ፣ የአተገባበር ዘዴዎች የተለያዩ ናቸው። በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የምዝገባ ማራዘሚያ በሁለት ደረጃዎች የተከፈለ ነው። የመጀመሪያው እርምጃ በአውሮፓ ህብረት ደረጃ የንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ ማራዘሚያ ነው። የንቁ ንጥረ ነገሮች ምዝገባ ማራዘሚያ ከተላለፈ በኋላ የመድኃኒት ምርቶች ምዝገባ ማራዘሚያ በተዛማጅ አባል ሀገራት ውስጥ ይካሄዳል። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የንቁ ንጥረ ነገሮች እና የቀመር ምርቶች ዳግም ግምገማ በተመሳሳይ ጊዜ ይከናወናል።

የምዝገባ ማፅደቅ እና ከምዝገባ በኋላ እንደገና መገምገም የተባይ ማጥፊያ አጠቃቀምን ደህንነት ለማረጋገጥ ሁለት አስፈላጊ ገጽታዎች ናቸው። በግንቦት 1997 ቻይና “የፀረ-ተባይ መቆጣጠሪያ ደንቦችን” አውጥታ ከ20 ዓመታት በላይ ከተዘጋጀች በኋላ የተሟላ የፀረ-ተባይ ምዝገባ ስርዓት እና የግምገማ ደረጃ ስርዓት ተቋቁሟል። በአሁኑ ጊዜ ቻይና ከ700 በላይ የፀረ-ተባይ ዝርያዎችን እና ከ40,000 በላይ የዝግጅት ምርቶችን አስመዝግባለች፣ ከእነዚህም ውስጥ ከግማሽ በላይ የሚሆኑት ከ20 ዓመታት በላይ ተመዝግበዋል። የረጅም ጊዜ፣ ሰፊ እና ከፍተኛ መጠን ያለው የፀረ-ተባይ አጠቃቀም የዒላማውን ባዮሎጂካል መቋቋም መጨመር፣ የአካባቢ ክምችት መጨመር እና የሰው እና የእንስሳት ደህንነት አደጋዎች መጨመርን ያስከትላል። ከምዝገባ በኋላ እንደገና መገምገም የረጅም ጊዜ የፀረ-ተባይ አጠቃቀም አደጋን ለመቀነስ እና የፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን አጠቃላይ የህይወት ዑደት አያያዝ ለማሳካት ውጤታማ ዘዴ ነው፣ እና ለምዝገባ እና ለማፅደቅ ስርዓቱ ጠቃሚ ማሟያ ነው። ይሁን እንጂ የቻይና ፀረ-ተባይ ዳግም ግምገማ ሥራ ዘግይቶ የጀመረ ሲሆን በ2017 የወጣው “የፀረ-ተባይ ምዝገባ አስተዳደር እርምጃዎች” ከቁጥጥር ደረጃ ለመጀመሪያ ጊዜ ከ15 ዓመታት በላይ የተመዘገቡ የፀረ-ተባይ ዝርያዎች በምርት እና በአጠቃቀም ሁኔታ እና በኢንዱስትሪ ፖሊሲ ለውጦች መሠረት ወቅታዊ ግምገማ ለማካሄድ መደራጀት እንዳለባቸው አመልክቷል። NY/ T2948-2016 በ2016 የወጣው “የፀረ-ተባይ ዳግም ግምገማ ቴክኒካዊ ዝርዝር መግለጫ” የተመዘገቡ የፀረ-ተባይ ዝርያዎችን እንደገና ለመገምገም መሰረታዊ መርሆችን እና የግምገማ ሂደቶችን ያቀርባል፣ እና ተዛማጅ ቃላትን ይገልፃል፣ ነገር ግን አፈፃፀሙ እንደ የሚመከር ደረጃ የተገደበ ነው። በቻይና ውስጥ ካለው የፀረ-ተባይ አስተዳደር ተግባራዊ ሥራ ጋር በተያያዘ፣ የአውሮፓ ህብረት እና የዩናይትድ ስቴትስ የዳግም ግምገማ ስርዓት ምርምር እና ትንተና የሚከተሉትን ሀሳቦች እና ግንዛቤዎች ሊሰጡን ይችላሉ።

በመጀመሪያ፣ የተመዘገቡ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን እንደገና በመገምገም የምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት ዋና ኃላፊነት ሙሉ በሙሉ እንዲወጣ ያድርጉ። በአውሮፓ ህብረት እና በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን እንደገና የመገምገም አጠቃላይ ሂደት የምዝገባ አስተዳደር ክፍል የሥራ ዕቅድ ማዘጋጀት፣ ስለ አደጋ ነጥቦች የዳግም ግምገማ ዓይነቶችን እና ስጋቶችን ማቅረብ እና የፀረ-ተባይ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት በተጠቀሰው ጊዜ ውስጥ እንደ አስፈላጊነቱ መረጃውን ማቅረብ ነው። ቻይና ከእውነተኛው ሁኔታ ትምህርት መውሰድ፣ የማረጋገጫ ሙከራዎችን ለማካሄድ የፀረ-ተባይ ምዝገባ አስተዳደር ክፍልን አስተሳሰብ መለወጥ እና አጠቃላይ የፀረ-ተባይ ዳግም ግምገማ ሥራን ማጠናቀቅ፣ የፀረ-ተባይ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ባለቤት እንደገና በመገምገም እና የምርት ደህንነትን በማረጋገጥ ረገድ ያለውን ዋና ኃላፊነት የበለጠ ግልጽ ማድረግ እና በቻይና የፀረ-ተባይ ዳግም ግምገማ የመተግበር ዘዴዎችን ማሻሻል ነው።

ሁለተኛው የፀረ-ተባይ ዳግም ግምገማ የውሂብ ጥበቃ ስርዓት መመስረት ነው። የፀረ-ተባይ አስተዳደር ደንቦች እና ደጋፊ ደንቦቹ በቻይና ውስጥ አዳዲስ የፀረ-ተባይ ዝርያዎችን የመከላከያ ስርዓት እና ለፀረ-ተባይ ምዝገባ መረጃ የፈቃድ መስፈርቶችን በግልጽ ይገልፃሉ፣ ነገር ግን የዳግም ግምገማ የውሂብ ጥበቃ እና የውሂብ ፈቃድ መስፈርቶች ግልጽ አይደሉም። ስለዚህ የፀረ-ተባይ ምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ባለቤቶች በዳግም ግምገማ ስራው በንቃት እንዲሳተፉ ሊበረታቱ ይገባል፣ እና የዳግም ግምገማ የውሂብ ጥበቃ ስርዓቱ በግልጽ መገለጽ አለበት፣ ይህም የመጀመሪያዎቹ የውሂብ ባለቤቶች ለሌሎች አመልካቾች መረጃ ለካሳ ማቅረብ፣ ተደጋጋሚ ሙከራዎችን መቀነስ እና በድርጅቶች ላይ ያለውን ጫና መቀነስ ይችላሉ።

ሦስተኛው ደግሞ የፀረ-ተባይ አደጋ ክትትል፣ ዳግም ግምገማ እና የምዝገባ ቀጣይነት ያለው የምዝገባ በኋላ ግምገማ ስርዓት መገንባት ነው። በ2022 የግብርና እና የገጠር ጉዳይ ሚኒስቴር “የፀረ-ተባይ አደጋ ክትትል እና ግምገማ አስተዳደር ደንቦች (ለአስተያየት የተዘጋጀ ረቂቅ)” አዲስ አውጥቷል፣ ይህም ቻይና የጸረ-ተባይ መድኃኒቶችን ከምዝገባ በኋላ አስተዳደርን በስርዓት ለማሰማራት እና በመደበኛነት ለማከናወን ያላትን ቁርጠኝነት ያሳያል። ወደፊት፣ አዎንታዊ አስተሳሰብ፣ ሰፊ ምርምር ማድረግ እና ከብዙ ገጽታዎች መማር እና ቀስ በቀስ ከቻይና ብሔራዊ ሁኔታዎች ጋር የሚስማማ የፀረ-ተባይ መድኃኒት ደህንነት አስተዳደር ስርዓት ማቋቋም እና ማሻሻል አለብን፣ ይህም በፀረ-ተባይ አጠቃቀም ምክንያት ሊከሰቱ የሚችሉ ሁሉንም አይነት የደህንነት ስጋቶች በእውነት ለመቀነስ እና የግብርና ምርትን፣ የህዝብ ጤናን እና የአካባቢ ደህንነትን በብቃት ለመጠበቅ ነው።